國家醫療器械不良事件監測年度報告 （2024年）

      為全面反映2024年我國醫療器械不良事件監測工作情況，國家藥品不良反應監測中心編撰了《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2024年）》。

　　一、醫療器械不良事件監測工作進展

　　2024年，我國醫療器械不良事件監測工作以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認真落實習近平總書記“四個最嚴”要求，遵循“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，堅持“科學評價為基礎、風險管理為主線、服務患者為中心”的工作理念，持續完善醫療器械警戒制度體系建設，不斷理順監測體系工作機制，積極提升技術培訓質效，深入探索監測評價新方法，全面增強風險發現和處置能力，為提高醫療器械監管水平、保障公眾用械安全提供了強有力的技術支撐：

　　（一）強化組織系統發力，持續提升報告數量質量

　　2024年，國家醫療器械不良事件監測信息系統接收到醫療器械不良事件報告94.62萬份，每百萬人口平均報告數為671份。國家藥監局器械監管司印發《醫療器械不良事件監測工作質量評分要點》，組織開展省級監測機構醫療器械不良事件監測報告質量評估，有效促進報告質量不斷提升。

　　（二）理順機制突出重點，科學開展產品風險評價 

　　2024年，國家藥品不良反應監測中心進一步理順風險信號協同工作機制，高效綜合日常監測、風險評價及季度匯總等手段，建立風險信號處置臺賬，實行動態管理，確保及時發現、科學評價、有效處置產品風險。對國外監管機構采取的風險控制措施進行監測，根據發現風險的情況，全年共發布12期《醫療器械警戒快訊》。

　　聚焦重點領域醫療器械，系統梳理相關企業不良事件監測工作情況，主動分析排查相關產品安全風險。通過組織開展專題培訓班和專題座談會，不斷提升省級監測機構和重點領域醫療器械注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）上市后監測評價工作水平。通過組織召開工作推進會和實地調研，持續推進國家藥監局“十四五”期間醫療器械不良事件重點監測工作。

　　（三）深入推動警戒試點，持續開展專項課題研究

　　2024年，國家藥品不良反應監測中心推動醫療器械警戒試點工作取得新進展。監管部門、監測機構、注冊人、醫療機構四方協同，“三醫”協同發展與治理機制逐步暢通，“一體兩翼”工作格局持續完善；編制印發《醫療器械警戒質量管理規范（試點稿）》等4個技術文件；新團體標準《醫療器械登記用于醫療器械上市后主動監測技術要點》制定工作基本完成；首批納入的163家注冊人醫療器械警戒質量管理體系不斷完善；醫療器械產品風險聯防聯控機制進一步健全，為醫療器械警戒制度體系的建立健全奠定了基礎。

　　持續推進國家藥品監管科學行動計劃第三批重點項目的醫療器械警戒創新方法和關鍵技術研究、國家重點研發計劃的醫療器械上市后主動監測評價研究，致力于推出增強醫療器械不良事件監測評價工作能力、更好服務醫療器械科學監管的新技術、新標準、新工具。

　　（四）積極參與國際交流，持續夯實體系能力建設

　　2024年，國家藥品不良反應監測中心積極參與國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）、全球醫療器械法規協調會（GHWP）相關工作，有序開展“國家監管機構報告（NCAR）”信息交換工作，持續跟蹤“不良事件術語和編碼（AET）”項目組工作進展，完成GHWP第四工作組主動監測新項目立項，促進醫療器械不良事件監測工作國際交流與合作。

　　精心籌備培訓課程，面向監測機構、注冊人、經營企業、醫療機構相關人員舉辦系列技術培訓班，系統全面解讀不良事件監測法律法規、技術規范、指導原則等內容，提升和規范醫療器械全生命周期相關各方能力和水平，共同促進產業健康發展、保障廣大群眾用械安全。

　　二、全國醫療器械不良事件報告總體情況

　　（一）年度報告總體情況

　　1.全國醫療器械不良事件報告數量。2024年，國家醫療器械不良事件監測信息系統共收到醫療器械不良事件報告94.62萬份（圖1），比上年增加9.11%。

　　圖1 2020-2024年全國醫療器械不良事件報告數量

　　2.每百萬人口平均報告數量。2024年，我國每百萬人口平均醫療器械不良事件報告數為671份，比上年增加9.11%（圖2）。

　　圖2 2020-2024年全國每百萬人口平均醫療器械不良事件報告數

　　（二）注冊基層用戶數量

　　截至2024年12月31日，在國家醫療器械不良事件監測信息系統中注冊的基層用戶包括醫療器械注冊人、經營企業和使用單位共43.13萬家，比上年增長3.90%。其中注冊人3.79萬家，比上年增長9.22%，占注冊基層用戶總數的8.79%；經營企業25.96萬家，比上年增長5.47%，占注冊基層用戶總數的60.20%；使用單位13.38萬家，比上年減少0.37%，占注冊基層用戶總數的31.01%（圖3）。

　　圖3 2024年國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊基層用戶情況

　　三、全國醫療器械不良事件報告統計分析

　　（一）按報告來源統計分析

　　2024年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的醫療器械不良事件報告中，使用單位報告84.96萬份，占報告總數的89.79%；經營企業報告6.72萬份，占報告總數的7.11%；注冊人報告2.90萬份，占報告總數的3.06%；其他來源的報告378份，占報告總數的0.04%（圖4）。

　　圖4 2024年醫療器械不良事件報告來源情況

　　（二）按事件傷害程度統計分析

　　2024年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的醫療器械不良事件報告中，傷害程度為嚴重傷害及以上的報告8.46萬份，占報告總數的8.94%；傷害程度為其他的報告86.16萬份，占報告總數的91.06%。

　　（三）按醫療器械管理類別統計分析

　　2024年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告37.92萬份，占報告總數的40.08%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告48.29萬份，占報告總數的51.04%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告6.99萬份，占報告總數的7.39%；未填寫醫療器械管理類別的報告1.41萬份,占報告總數的1.49%。

　　（四）按醫療器械分類目錄統計分析

　　2024年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的醫療器械不良事件報告涉及了醫療器械分類目錄中的所有類別。其中，報告數量排名前十位的醫療器械類別見表1。

　　表1  2024年醫療器械不良事件報告數量排名前十位的分類目錄

　　（五）按醫療器械結構特征統計分析

　　2024年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的醫療器械不良事件報告中，涉及有源醫療器械的報告27.60萬份，占報告總數的29.17%；涉及無源醫療器械的報告61.78萬份，占報告總數的65.29%；涉及體外診斷試劑的報告0.70萬份，占報告總數的0.74%；未填寫醫療器械結構特征的報告4.54萬份,占報告總數的4.80%（圖5）。

　　圖5  2024年醫療器械不良事件報告醫療器械結構特征情況

　　（六）按實際使用場所統計分析

　　2024年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告87.36萬份，占報告總數的92.33%；使用場所為“家庭”的報告5.74萬份，占報告總數的6.06%；使用場所為“其他”的報告1.52萬份,占報告總數的1.61%（圖6）。

　　圖6  2024年醫療器械不良事件報告實際使用場所情況

　　四、醫療器械警戒快訊發布情況

　　2024年，國家藥品不良反應監測中心密切跟蹤全球醫療器械監管情況，發布12期《醫療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發布的包括除顫器、呼吸機、胰島素泵、醫用磁共振成像系統等醫療器械在內的共78條安全性信息，為我國開展相關醫療器械的安全性評價和風險控制提供參考借鑒。

　　五、有關情況說明

　　（一）與大多數國家一樣，我國醫療器械不良事件報告通過自發報告系統收集并錄入到數據庫中，當懷疑某種事件可能與醫療器械有關時，就可以報告。受報告者主觀意識、經驗水平、認知程度、甚至所持立場等影響，醫療器械不良事件的報告可能存在片面性和局限性，如傷害程度判讀不準確、報告填寫不規范、信息不完善等，甚至將與醫療器械無關的事件也按照不良事件報告，因此統計結果可能與實際發生的醫療器械不良事件情況存在偏差。

　　（二）不同醫療器械的不良事件報告數量受使用數量、風險程度、報告意識等諸多因素影響，因此報告數量的多少不直接代表醫療器械不良事件發生率的高低或者風險嚴重程度。

　　（三）本年度報告完成時，部分嚴重傷害醫療器械不良事件報告尚處在調查和評價的過程中，因此統計結果為統計時數據收集情況的真實反映，并不代表醫療器械安全性評價的最終結論。

　　小貼士

　　1.醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

　　（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

　　（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

　　（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

　　（4）生命的支持或者維持；

　　（5）妊娠控制；

　　（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

　　2.無源醫療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。

　　3.有源醫療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。

　　4.體外診斷試劑：是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本報告范圍。

　　5.國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　6.醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。

　　7.醫療器械不良事件：是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

　　8.死亡醫療器械不良事件報告：指患者最終結果為死亡的醫療器械不良事件報告。不表示患者的死亡與使用醫療器械有明確的關聯性。

　　9.醫療器械不良事件報告原則：報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫療器械不良事件時，均可以作為醫療器械不良事件進行報告。報告內容應當真實、完整、準確。

　　導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件應當報告；創新醫療器械在首個注冊周期內，應當報告該產品的所有醫療器械不良事件。

　　10.正確認識醫療器械不良事件報告數量增加：經過各方努力，注冊人、經營企業、醫療機構報告醫療器械不良事件的積極性已經逐步提高，我國醫療器械不良事件報告數量穩步增長，與歐盟、美國等國家和地區醫療器械不良事件報告數量發展趨勢相同。醫療器械不良事件報告數量增多，并非說明醫療器械安全水平下降，而是意味著監管部門掌握的信息越來越全面，對醫療器械的風險更了解，風險更可控，對醫療器械的評價更加有依據，監管決策更加準確。同樣，在醫療實踐中，能及時了解醫療器械不良事件發生的表現、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用械安全的重要措施。

　　11.國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊要求：注冊人、經營企業和二級以上醫療機構應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件。注冊人應當持續跟蹤和處理監測信息；產品注冊信息發生變化的，應當在系統中立即更新。鼓勵其他使用單位注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，報告醫療器械不良事件相關信息。