戴清楠

瑞旭集團|器械注冊專員

14:15-15:00

創新醫療器械臨床評價及注冊策略

- 創新醫療器械臨床評價路徑分析

- 創新醫療器械注冊策略及關鍵要點

- 創新醫療器械注冊流程及要求

- 創新醫療器械臨床評價及注冊案例分析

程麗芳

瑞旭集團|器械注冊總監

15:00-15:15

Q&A

15:15-16:00

創新醫療器械臨床試驗特點及要點解析

- 創新醫療器械臨床試驗特點及挑戰

- 創新醫療器械臨床基本要素分析(樣本量,對照品選擇,中心選擇等)

- 創新醫療器械臨床試驗過程要點分析

- 創新醫療器械臨床試驗常見問題及應對策略

 

陳麗亞

瑞旭集團|臨床運營總監

16:00-16:45

創新醫療器械臨床試驗設計策略及案例解析

- 人工智能醫療器械軟件臨床試驗設計要點及案例分析

- 腦機接口技術的醫療器械臨床試驗設計要點及案例分析

凌霄

瑞旭集團|醫學專員

16:45-17:00

Q&A

 

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主辦單位簡介                

瑞旭集團|北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團(CIRS)是一家全球專業的產品合規服務機構,成立于2007年,總部位于杭州,在愛爾蘭、美國、英國、韓國、日本、上海、北京、南京等地擁有分支機構。

醫療器械事業部(北京西爾思)是瑞旭集團專業從事醫療器械臨床研究和注冊的合同研究組織(CRO),為國內外創新醫療器械及體外診斷試劑企業提供臨床研究、臨床評價、注冊申報、器械SMO、研發轉化、體系輔導及法規咨詢等一站式醫療器械準入技術服務,助力產品快速上市。

杭州傳化科技城

杭州傳化科技城是傳化集團與蕭山區共同打造的生物技術產業集聚平臺,規劃面積3.78平方公里,是歐美同學會海歸小鎮(杭州·數字醫藥)核心承載區。傳化集團發揮鏈主優勢,秉承“政府主導,企業主體”的理念,與蕭山區政府聯合打造生物技術產業平臺,核心布局合成生物學、基因和細胞治療、醫療器械等相關重點發展和應用方向,以傳化集團豐富的應用場景、產業化資源,服務科學家創業創新,服務科創企業快速成長,形成產城人文融合發展的國際都市產業新城,展現出新質生產力的澎湃活力和蓬勃脈動。這里吸引了越來越多海內外青年科學家前來創業發展,創新成果不斷涌現,國際社區煙火繁盛,科創生態能級持續攀升。

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醫療器械

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