浙江省器械院扎實開展實驗室質量管理體系內部審核工作

12月2日-4日，省器械院組織開展覆蓋全部門、全場所、全要素的實驗室質量管理體系內部審核工作。此次內審作為一項計劃性、全面性、系統性的管理活動，旨在通過對管理體系運行有效性信息的深入分析與評估，驗證其是否符合本院《質量手冊》、《程序文件》等內部文件以及檢驗檢測機構資質認定（CMA）、實驗室認可（CNAS）和相關法律法規的嚴格要求，確保質量管理體系持續、高效、穩定運行，為醫療器械檢驗質量安全提供堅實可靠的技術保障。本次內審工作立足高標準、嚴要求，呈現出三大特點：

一是策劃周密，強化風險前置管控。為確保本年度內部審核取得實效，省器械院針對目前多院區運行特點，精心制定科學嚴謹的內審實施方案，成立了由院質量負責人牽頭、涵蓋50余名具備內審資格人員的審核工作組。在策劃階段，即引入風險管控理念，對以往內外部審核中發現的不符合項進行系統梳理、跟蹤與復核，著力從源頭上防范類似問題復發，切實將管理提升建立在風險防控基礎之上，推動管理體系實現持續改進。

二是過程嚴謹，確保過程全面受控。本次審核堅持系統觀念，對院本部及各分場所、所有檢測環節和管理要素進行無死角審查。審核組綜合運用現場觀察、資料調閱、人員訪談、記錄追溯等多種方式，逐項核實質量管理體系運行的符合性與有效性。審核重點關注實驗室人員資質能力、儀器設備校準狀態、樣品管理規范性、設施環境監控有效性以及數據完整性等關鍵要素，確保所有質量活動均處于嚴密受控狀態，全面提升質量管理的系統化、精細化水平。

三是注重實效，推動完善提升。內審工作堅持問題導向與目標導向相結合，注重構建完善的問題處理與跟蹤驗證機制。審核結束后，對所有審核發現問題進行統一匯總、分類管理，明確整改責任部門與時限要求，并建立嚴格的跟蹤驗證流程，確保每一個不符合項均實現閉環整改。同時，深入分析內審結果，精準識別體系運行中的潛在風險與改進機遇，為后續管理評審和體系優化決策提供科學依據，著力形成“審核-整改-提升”的良性循環。