“江蘇省首張非侵入式經顱磁刺激儀”為啥快速被撤？

1月9日，某公司腦機接口經顱磁刺激儀取得醫療器械注冊證，號稱是全江蘇省首個獲得非侵入式腦機接口相關產品證書的公司。兩天后卻偷偷撤下？到底為什么，今天小編就大膽猜測下可能得原因。

根據廣義BCI的定義，可以分為侵入式腦機和非侵入式腦機。首先猜測：1）命名是否規范？“腦機接口經顱磁刺激”，目前已批準的同類產品都為“經顱磁刺激”，在命名中加了腦機接口，是否合適，是否是為了市場宣傳而增加？2）是否預期用途超二類器械的范疇？3）是否進行了臨床實驗？臨床實驗的過程是否全稱合法合規？以上都是小編的大膽猜測。

醫療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。命名規則可參考2015年12月21日發布的《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）和2019年12月25日發布的《醫療器械通用名稱命名指導原則》，同時也需要參考各個子目錄的命名指導原則，如《有源植入器械通用名稱命名指導原則》、《物理治療器械通用名稱命名指導原則》等。醫療器械名稱不得含有"有效率、治愈率"等用語，不得出現絕對化詞語，不得出現廣告宣傳性詞語等等。

結合我國現行《醫療器械分類目錄》的規定，與BCI相關設備的分類主要為II類和III類，企業在進行醫療器械注冊時，請明確產品的分類編碼與路徑，如下表所示：

分類	器械類型描述	分類目錄相關產品類別	相關產品舉例
III類	侵入式腦機	12有源植入設備-02神經調控設備-01植入式神經刺激器、02植入式神經電刺激電極	植入式（可充電）腦深部神經刺激器植入式腦深部神經刺激電極、植入式腦深部神經刺激延伸導線
具有增強或刺激類等輔助治療功效的非侵入式腦機（當該產品預期用途涉及到焦慮或抑郁的治療時，有可能被分為三類；不涉及焦慮、抑郁治療，有可能為二類醫療器械，該產品的分類與企業所宣稱的預期用途有關）	09物理治療器械-05磁療設備/器具-01動磁場治療設備	經顱磁刺激器
II類	其他一般類型的非侵入式腦機	07醫用診察和監護器械-03生理參數分析測量設備-06生理參數誘發診斷設備；	腦電圖機
09其他測量、分析設備-03睡眠呼吸監測設備-腦電電極；	睡眠監測記錄儀
10附件、耗材-03體表電極-腦電電極	腦電電極
19醫用康復器械-02運動康復訓練器械-05關節訓練設備	肢體運動康復儀、肢體功能康復評定與訓練系統
21醫用軟件-03數據處理軟件-02生理信號處理軟件	腦電分析處理和/或傳輸

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