科技前沿：腦機接口是下一個醫療器械創新風口？

通常情況下，人類通過“中樞神經系－周圍神經系－肌肉”三級結構來完成與外界環境的交流與互動，“腦機接口”（brain computer interface，BCI；也稱brain-machine interface，BMI）能夠繞過外周神經和肌肉直接在大腦與外部設備之間建立一種全新的通信與控制通道。

2025年3月，國家醫保局發布《神經系統類醫療服務價格項目立項指南(試行)》，專門為腦機接口項目單獨立項收費。2025年7月，工信部等七部委聯合發布《關于推動腦機接口產業創新發展的實施意見》，明確提出2027年和2030年的兩階段發展目標。2025年9月，國家藥監局發布YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術的醫療器械術語》，這是我國第一個腦機接口醫療器械標準，為行業高質量發展奠定了基礎。政策的密集出臺，標志著腦機接口領域的重要性，推動腦機接口產業高質量創新發展。

創新醫療器械要求申報產品擁有或受讓取得核心技術發明專利權，國內首創、國際領先，且具有顯著臨床應用價值。隨著腦機接口技術在學術界和產業界的快速發展，相關研究成果和市場潛力不斷被挖掘。目前腦機接口涉及的關鍵技術包括信號采集、信號解碼、腦控外設以及神經調控等。全球專利申請數據顯示，與信號解碼相關的專利申請達36244項，信號采集為18226項，神經調控為14218項，腦控外設為10473項，接口器件為3388項，腦機接口領域的累計專利申請已達66615項。（數據來源于《腦機接口專利關鍵技術白皮書》）。

當前，腦機接口創新成果持續涌現，產業加速壯大，正孕育顛覆性突破，已成為科技創新和產業創新深度融合的重要領域。截至2024年底，我國腦機接口相關醫療器械備案注冊數量信息有222項，其中二類醫療器械數量達到194項，2025年，中國科學院腦科學與智能技術卓越創新中心成功開展了中國首例侵入式腦機接口的前瞻性臨床試驗，使我國成為全球第二個進入該領域臨床試驗階段的國家。由此可知，目前已注冊的腦機接口類產品主要還是聚焦于無需手術治療的非侵入式產品領域，半侵入式和侵入式腦機接口領域仍有很大潛力去探索。

政策的大力扶持，專利技術的快速發展，創新成果的涌現和市場的發展潛力，基于BCI技術在臨床領域的應用價值及在全球范圍內的前沿性，企業在進行產品申報時可通過創新醫療器械審批或優先審批，加快產品的上市。腦機接口類產品有望成為醫療器械領域的下一個創新風口。

參考資料：

《腦機接口專利關鍵技術白皮書》復旦大學國家知識產權局專利局專利審查協作江蘇中心

《腦機接口關鍵科學問題、關鍵核心技術及其布局研究》項目組,肖松,程和平,等.腦機接口技術發展現狀及未來展望[J].科學與社會, 2024, 14(3):1-25.

《2025年腦機接口產業藍皮書——未來將至，打造人機交互新范式》前瞻產業研究院

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