免費會議：新法規對醫療器械注冊、臨床試驗和質量體系的要求

2016年6月1日新版GCP的實施，通過一系列臨床試驗核查及監管措施，對醫療器械臨床試驗開展要求更加規范、嚴謹；醫療器械行業的其他各項監管形勢也逐漸趨嚴，2016年8月，浙江省藥監局公布了因為未通過質量體系審核而停止注冊審核的企業；2016年9月15日，浙江省藥監局公布了二類醫療器械收費情況，9.39萬的行政審核費，直逼上海，一系列的事件，對醫療器械注冊有什么影響？
醫療器械質量體系、臨床數據、經營流通等環節的監管力度已大力加強，在此背景下，為了促進醫療器械生產企業更合規、合理的開展生產，杭州余杭生物醫藥高新技術產業園區，杭州東湖高新投資有限公司聯合杭州瑞旭產品技術有限公司共同舉辦“醫療器械生產企業如何完善自生、從容應對新政下各項監管”。
會議安排

• 會議時間：2016年09月23日（周五）下午13：30-16：30
• 會議地點：浙江省生物醫藥孵化器二樓會議室
• 會議地址：杭州市余杭區新顏路22號（320國道與新顏路交匯處）
• 會議費用：免費
• 會議語言：中文

會議議題

時間	會議主題	主講人
13：30-13：50	簽到，互換名片
14：00-14：30	醫療器械注冊 新法規對醫療器械注冊要求 醫療器械注冊問題總結 醫療器械臨床試驗開展流程及問題	黃晨玥 醫療器械注冊項目經理
14;30-15:00	醫療器械注冊問題討論 醫療器械臨床問題討論	自由討論及問答
15：00-15：20	茶歇
15：20-15：50	醫療器械質量管理體系 CFDA新法規下如何建立質量體系 醫療器械生產企業應對飛行檢查要點 案例分析	鄒雄偉 醫療器械體系審核員 醫療器械注冊工程師
15：50-16：20	注冊質量體系審核問題討論 飛行檢查問題討論	自由討論及問答

會議對象
醫療器械生產企業負責人、生產、技術、質量相關人員
醫療器械法規注冊人員

會議主辦方介紹
杭州東湖高新投資有限公司（杭州生物醫藥孵化器）
杭州生物醫藥加速器項目是武漢東湖高新集團與余杭區政府聯手打造的一個具有戰略性意義的主題科技園區，是浙江生物醫藥高新技術產業園區的標桿項目。項目總占地175畝，建筑面積16.5萬方。項目分兩期進行開發，以多層GMP標準化廠房為主，輔以配套商業設施。廠房可租可售可定制，切實滿足企業多層次需求。
瑞旭技術
杭州瑞旭產品技術有限公司（簡稱瑞旭技術）是一家專業的產品合規及技術咨詢服務公司，其總部位于杭州，在歐洲、北京、南京、寧波、香港等地擁有多家分支機構和實驗室。瑞旭技術長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊、臨床試驗、質量管理體系、生產經營許可、技術咨詢、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。
報名方式
編輯短信“公司名+參會人數，主要聯系人及聯系方式”發送至135-8840-4338（張經理）或18827083977 （方經理）