“新法規對醫療器械注冊、臨床試驗和質量體系的要求”主題沙龍在余杭順利召開

2016年9月23日下午，瑞旭技術應邀參加由余杭生物醫藥高新技術產業園區、余杭生物醫藥產業協會、杭州東湖高新投資有限公司聯合舉辦“新法規對醫療器械注冊、臨床試驗和質量體系的要求”專題沙龍活動，杭州瑞旭產品技術有限公司醫療器械注冊項目經理黃晨玥、醫療器械注冊工程師孟鈺蟬對相關政策進行了解讀，會議吸引了60多位醫療器械生產企業代表參加。


2016年以來醫療器械行業大事不斷，目前監管部門主要從臨床試驗和質量體系兩部分進行監管核查。部分省市已經開始對臨床試驗的真實性、注冊樣品的真實性、質量體系中潔凈車間用電量進行核查。此次會議以培訓加專題討論的形式，重點圍繞新政下醫療器械注冊、臨床試驗中的重點、難點進行講解和分析，從而進一步推動醫療器械生產企業能夠從容應對新政下各項監管。


最后，非常感謝與會者在百忙之中來現場參會，感謝余杭生物醫藥協會、東湖高新杭州提供的平臺。隨著醫療器械行業的快速發展，瑞旭技術將推出更多個性化的培訓服務，努力推進醫療器械行業發展，為醫療器械行業的迅猛增長提供強有力的法規技術性支持。