腦機接口+外骨骼：卒中患者上肢康復的智能革命

腦機接口（BCI）是指通過在人或動物大腦與外部設備之間創設直接連接，實現大腦和設備之間的信息交換。近年來，隨著神經信號處理、大腦植入芯片、深度學習算法等新技術取得重大突破，腦機接口技術快速發展，并廣泛應用于醫療健康、運動控制等領域。而這也為神經康復領域中腦卒中、脊髓損傷等中樞神經系統疾病導致的上肢功能障礙提供了新的治療方法。使用腦機接口技術的康復訓練設備目前多處于研發或試驗階段，國家藥品監督管理局數據庫中僅有4個已注冊產品（詳見附錄）。上肢外骨骼機器人近年也發展迅速，在醫療康復領域，其可提供重復、高強度和任務導向型訓練，能有效彌補康復治療師緊缺和傳統人工康復耗時、昂貴等問題，在對患者進行康復訓練中也可保持較高的自動化和智能化水平。

使用腦機接口技術的上肢外骨骼機器人在開展臨床試驗時，可參考國內外已注冊臨床試驗（如：基于腦機接口的上肢外骨骼康復訓練系統對卒中后患者的療效研究（注冊號：ChiCTR2300070298）、BCI-FES for Upper Limb Rehabilitation in Chronic Stroke（注冊號：NCT06409754））以及共開發表文獻等資料，從以下方面進行設計。

1、試驗設計類型

該類產品臨床試驗多采用前瞻性、多中心、平行對照設計，并根據隨機化原則將受試者進行分組。在選擇對照時，優先采用療效和安全性已得到臨床公認的已上市同類產品或盡可能相似的產品（均為已注冊產品），其次可考慮常規康復治療。但迄今為止已取得注冊證的產品還較少，因此目前相關試驗多選擇常規康復治療作為對照，并按照1:1比例將受試者隨機分為兩組，即對照組采用常規康復治療，試驗組采用常規康復治療+腦機接口上肢外骨骼機器人治療。

2、受試者篩選標準

臨床試驗的入選/排除標準主要從產品的適用范圍/預期用途、產品使用禁忌癥、受試者對總體人群的代表性（如受試者年齡、疾病的嚴重程度或階段）和盡可能排除可能影響試驗結果的混雜因素等方面進行考慮，可參考以下標準進行設置：

1. 入選標準（示例）：

（1）18周歲≤年齡≤70周歲，性別不限；

（2）符合腦卒中（梗死/缺血）診斷標準，并經頭部CT或MRI確診；

（3）病程在兩周以上一年以內；

（4）偏癱側上肢Brunnstrom分期≥II期；

（5）認知功能正常（MMSE在不同文化水平對應臨界值以上）；

（6）理解、同意參加本試驗并簽署知情同意書；

2. 排除標準（示例）：

（1）體內存在金屬植入物、心臟起搏器等；

（2）存在其他影響肢體活動的疾病或因素，如：骨折，嚴重的關節炎等；

（3）有癲癇病史、精神類疾病，或其他影響康復訓練的疾病；

（4）合并嚴重心、肺、肝、腎等疾病不能耐受康復訓練者；

（5）妊娠期或哺乳期女性等；

（6）研究者判斷不適宜參加本試驗者。

3、評價體系

可結合產品的適用范圍/預期用途和臨床試驗目的，從上肢運動功能、肌力、關節活動度、對日常生活活動能力的影響等方面對康復治療效果進行評估。

1. 主要評價指標：Fugl-Meyer上肢運動功能評分。

2. 次要評價指標：徒手肌力檢查、日常生活能力（Barthel指數）、關節活動度及痙攣程度（Ashworth分級）、器械性能評價等。

3. 安全性評價指標：不良事件/嚴重不良事件發生情況、器械缺陷等。