腦機接口-無液氦腦磁圖系統臨床試驗設計及準入路徑解析

腦磁圖（Magnetoencephalography, MEG）是一種無創傷性地探測大腦生理信號的腦功能檢測技術，具有無創、無輻射、高時間分辨率及高空間分辨率等優點。目前常見的腦磁傳感器類型有兩種，一種是超導量子干涉儀（Super-conducting Quantum Interfere Device, SQUID），在頭皮和SQUID之間需要有隔熱間隙，限制了測量信號幅度以及空間分辨率，并且SQUID-MEG依賴低溫液氮以實現超導性能同時需在磁屏蔽環境內工作，運行成本較高；另一種是原子磁強計（也稱光泵磁強計，即Optically Pumped Magnetometer, OPM），可緊貼頭皮并適應個體的頭部輪廓，能夠接收到更高的信號幅度，在捕捉腦活動的微弱信號方面更具優勢，此外OPM-MEG的工作無需低溫液氦維持，可在常溫下探測腦磁信號，運行成本低。腦磁圖儀以非侵入方式實時檢測大腦神經組織活動產生的磁場信號，是一種理想的新型腦功能影像設備，可為癲癇病灶定位、腦功能區定位和神經精神疾病診斷等提供新的手段，并在腦機接口、穿戴式腦成像等領域具有巨大應用前景。

經查詢國家藥品監督管理局數據庫，目前僅有5個已注冊腦磁圖設備（詳見附錄），其中北京昆邁醫療科技有限公司自主研發的“腦磁圖系統”（注冊證編號：京械注準20242070274）為全球首款基于OPM技術獲批的無液氦腦磁圖設備。該腦磁圖系統在開展注冊臨床試驗時，采用前瞻性、開放、隨機、交叉設計的非劣效試驗設計。

臨床試驗的主要評價指標為腦磁圖系統的信噪比非劣于對照產品，結果顯示試驗達到預期。次要評價指標涉及潛伏期一致性、誘發響應磁場幅值分布一致性和器械性能評價。安全性評價方面，結果顯示臨床試驗過程中未發生嚴重不良事件。該試驗在篩選受試者時，其入選標準/排除標準如下：

入選標準：

1.年齡18周歲~60周歲；

2.視聽覺功能正常；

3.當前無確定認知障礙診斷(依據 MMSE)；

4.自愿參加本臨床試驗，且受試者能夠理解試驗目的，對試驗方案有足夠的依從性，并簽署知情同意書。

排除標準：

1.未簽署知情同意書；

2.急性疾病發作期；

3.確診幽閉恐懼癥；

4.無意識、認知障礙人群；

5.體內具有鐵磁性材料(如: 假牙、鋼 釘、止血夾等)的受試者；

6.安裝心臟/腦起搏器或植入修復心臟瓣膜的受試者；

7.妊娠或近半年有妊娠意向的女性、哺乳期女性；

8.篩選前3個月以內參加過其他任何藥物或醫療器械臨床試驗的受試者。