【收藏】PCL原材料醫療器械主文檔登記分析

醫療器械主文檔的登記為自愿行為。境內主文檔所有者可自行申請登記。進口（含港澳臺地區）主文檔所有者應當委托境內代理機構申請登記。主文檔所有者或其代理機構申領eRPS系統配套使用的數字認證證書（CA）后，在電子申報系統中提交醫療器械主文檔登記申請表、申請表隨附登記資料、技術資料等登記資料。資料提交成功后，器審中心向主文檔所有者或其代理機構發送醫療器械主文檔登記回執。

PCL（聚己內酯）作為原材料，PCL作為一種生物可降解材料，具備降解速度可控、柔韌度高、彈性可調和拉伸強度可調等優勢，這些特性使其在醫療領域具有廣泛的應用前景。PCL可應用于骨組織工程支架、藥物載體、醫美注射填充劑、手術縫合線等領域。以下對PCL（包括PCL微球）原材料的主文檔登記時可參考的指標進行分析。

  （1）外觀

  （2）理化指標

可考慮進行特性粘度、水分、密度、熔體質量流動速率、熔點、分子量分布、生物分布率。

  （3）生物相容性

作為醫療器械的原材料，可根據終端產品按照GB/T 16886.1 的要求進行相應的生物學試驗。

例如作為植入性的整形用注射填充物，與組織長期接觸，則考慮細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應和遺傳毒性試驗項目。

  （4）貨架有效期和包裝運輸

登記產品可考慮按照醫療器械對原材料的要求進行有效期和包裝運輸驗證，可參考《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》、GBT 19633系列、YYT 0681系列等依據進行相關試驗。

截止到2024年11月20日，國家局已成功登記的PCL原材料產品有11款，匯總如下：

更多主文檔登記信息可在【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心-信息公開-主文檔登記信息公示】欄查看。