【收藏】PLLA原材料主文檔登記分析

醫療器械主文檔的登記為自愿行為。境內主文檔所有者可自行申請登記。進口（含港澳臺地區）主文檔所有者應當委托境內代理機構申請登記。主文檔所有者或其代理機構申領eRPS系統配套使用的數字認證證書（CA）后，在電子申報系統中提交醫療器械主文檔登記申請表、申請表隨附登記資料、技術資料等登記資料。資料提交成功后，器審中心向主文檔所有者或其代理機構發送醫療器械主文檔登記回執。

聚左旋乳酸（PLLA）作為原材料，可應用于外科手術縫合線、牙科、眼科、藥用控釋系統、骨和軟組織缺損部分填充劑、生物可吸收支架等領域。以下對PLLA（包括PLLA微球）原材料的主文檔登記時可參考的指標進行分析。

（1）理化性能

可考慮進行單體殘留、溶劑殘留、催化劑殘留（可選）、水殘留（可選）、重金屬含量（以鉛計）、比旋光度等。

（2）物理性質

可考慮進行外觀、密度、熱學/結晶性質、熔點、摩爾質量（由特性粘度測定）等。

（3）鑒別

可考慮原生聚合物定性分析，采用紅外光譜、¹H-NMR譜或¹³C-NMR譜鑒定。

（4）生物相容性

作為醫療器械的原材料，可根據終端產品按照GB/T 16886.1 的要求進行相應的生物學試驗。

例如作為植入性的整形用注射填充物，與組織長期接觸，則考慮細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應和遺傳毒性試驗項目。

（5）貨架有效期和包裝運輸

登記產品可考慮按照醫療器械對原材料的要求進行有效期和包裝運輸驗證，可參考《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》、GBT 19633系列、YYT 0681系列等依據進行相關試驗。

截止到2024年8月22日，國家局已成功登記的PLLA原材料產品有5款，匯總如下：

更多主文檔登記信息可在【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心-信息公開-主文檔登記信息公示】欄查看。