“人工智能（AI）醫療器械”是否必須要進行臨床試驗？

人工智能（AI）醫療器械是指基于醫療器械數據，采用人工智能技術實現醫療用途的醫療器械。人工智能是指機器表現出與人類智能相關行為的能力，通常是指通過感知周圍環境做出合理行動以達到預期目標的計算機軟件或系統。基于非醫療器械數據的醫學人工智能產品，或者采用人工智能技術實現非醫療用途或醫療功能的產品不算作人工智能醫療器械。

人工智能醫療器械均不能免于臨床評價。基于核心功能或核心算法，結合預期用途和成熟度予以綜合考慮：非輔助決策類功能基于核心功能開展同品種醫療器械比對，全新的功能、算法和用途原則上均需開展臨床試驗；輔助決策類功能基于核心算法開展同品種醫療器械比對，所選同品種醫療器械的臨床證據原則上需基于臨床試驗，全新的功能、算法和用途原則上均需開展臨床試驗。

雖然《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》明確了人工智能軟件亦可以通過同品種比對進行臨床評價，但一般來說，不同企業之間的人工智能軟件產品在算法、原始數據庫、基礎數據庫、標注數據庫、數據標注標準、訓練集、調優集、測試集的樣本、數據來源機構、采集設備等有較大差異，難以證明產品的等同性，故而目前臨床試驗是人工智能軟件進行臨床評價的主流路徑。