如何進行同品種臨床評價文獻檢索？

一、臨床評價路徑

醫療器械產品可分為免于臨床評價醫療器械和不免臨床評價醫療器械。免于臨床評價醫療器械可參見《免于臨床評價醫療器械目錄》。不免臨床評價醫療器械在進行臨床評價時有2條路徑，第一條路徑是同品種比對，第二條路徑是進行臨床試驗。

二、 同品種臨床評價文獻檢索

在撰寫同品種臨床評價報告時，文獻檢索是評價對比產品臨床有效性與安全性非常重要的一步，我們能從文獻中了解到臨床文獻數據。

1） 確定文獻檢索的范圍：根據本產品的特征和適應癥等，確定同品種產品及其型號，確定檢索時間范圍。檢索時間范圍一般選擇該產品注冊上市前兩年到至今，因為有些產品會進行上市前臨床試驗。

2） 使用多種數據庫進行檢索：檢索國內外文獻數據庫，比如知網、萬方、PubMed 、Cochrane、NICE、Google scholar等，還可以參考會議摘要。

PubMed（https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/）

3） 確定檢索關鍵詞、檢索詞：檢索詞非常的重要，一般會選擇搜索對比產品的產品名稱（商品名）、型號、對比產品的公司名稱、對比產品的特性、對比產品的預期用途等。

4） 文獻篩選的流程：檢索出可能相關的文獻；獲取文獻全文，進行詳細評估；排除文獻并說明理由，將具有相關性、可用性的文獻納入。

5） 文獻篩選的標準：文獻研究內容與擬申報醫療器械安全有效性有關；使用器械是否為對比器械；使用器械是否為對比產品；排除摘要，只選擇完整的論文；排除非臨床研究文獻；排除綜述型論文；論文中數據為應用于人類的使用數據，有明確的試驗方案，評價指標合理。

6）數據分析和評價：根據提取的數據，進行系統性的分析和評價。可以使用統計方法對研究結果進行匯總和合成，以獲取更可靠的結論。