【收藏】如何以主文檔登記的形式申領CA證書

2021年3月12日國家藥品監督管理局發布《國家藥監局關于醫療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號）》，公告中寫明：“主文檔登記資料及簽章等內容適用于醫療器械注冊電子申報相關要求。主文檔所有者或其代理機構申領eRPS系統配套使用的數字認證證書（Certificate Authority，CA）后，在電子申報系統中提交醫療器械主文檔登記申請表或醫療器械主文檔登記更新申請表、申請表隨附登記資料、技術資料等登記資料。資料提交成功后，器審中心向主文檔所有者或其代理機構發送醫療器械主文檔登記回執。登記回執僅證明主文檔存檔待查，供醫療器械產品注冊等申報事項引用。”

那么如何以主文檔登記的形式申領CA呢？

第一步，企業需要在國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心中檢索首頁-辦事大廳-電子申報平臺，點擊后進入醫療器械注冊企業服務平臺，點擊下方用戶注冊（CA申領），如下圖所示：

點擊進入后，企業需要填寫企業相關信息進行注冊。

第二步，完成用戶注冊后，即可使用賬號密碼登錄，進入“CA證書申領”模塊。根據頁面提示了解申領流程后單擊“點擊申請”按鈕。申領人按照相關要求填寫網上申請信息并閱讀、確認《電子認證服務協議》后，即可點擊提交申請。

第三步，線上提交申請提交后，由器審中心CA審核人員對網上提交的申請資料進行審核，并回復審核結果，審核結果會通過短信通知，同時，申領人也可登錄服務平臺進行查詢。

（1）申請資料經審核通過的，申領人可登錄服務平臺預約現場領取CA證書的時間。預約后，按照提示準備紙質資料進行郵寄。需郵寄資料如下：

（2）審核未通過的，根據系統頁面提示完善申請資料，重新提交。

【申領時注意點】

1. 以主文檔登記形式來申請CA在線上提交資料時，需將擬在主文檔登記平臺提交的《醫療器械主文檔登記申請表》，經申領人蓋章后與營業執照一同上傳。

2. 現階段紙質資料審核和CA發放為郵寄辦理，無需現場辦理。預約日期與CA的郵寄時間和領取時間無關，在收到資料審核通過短信后，即可登錄平臺預約時間，后郵寄紙質資料。