【收藏】醫療器械體系中研發部分的具體內容

一、體系資料中研發部分的內容

1、設計開發規范文件：

與設計開發相關的程序文件、制度規范等

2、設計開發輸出的技術文件：

技術圖紙、物料清單、物料質量標準、注冊產品技術要求、產品說明書、標簽圖紙、工藝流程圖、生產作業指導書、設備操作規程、檢驗規程、產品研究資料（性能指標、老化、包裝、運輸、生物學、動物試驗、可用性研究、軟件開發文檔、網絡安全等）等

3、設計開發過程記錄：

可行性分析報告、項目建議書、設計開發計劃書、設計開發任務書、風險管理計劃及報告、設計開發輸入清單、設計開發輸出清單、設計各階段驗證方案及報告、工藝驗證方案及報告、試生產記錄、試產報告、設計驗證記錄、設計確認記錄、設計各階段評審記錄、設計變更記錄及評審記錄等

二、體系核查中研發部分的內容

1、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》：

設計開發章節5.1.1—5.11.1；重點關注*5.4.1設計和開發輸出資料的完整性，*5.10.3評價因改動可能帶來的風險。

2、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》：

設計開發章節5.1.1—5.13.1；重點關注*5.4.1設計和開發輸出資料的完整性，*5.10.3評價因改動可能帶來的風險。

3、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》：

設計開發章節5.1.1—5.14.1；重點關注*5.4.1設計和開發輸出資料的完整性，*5.10.3評價因改動可能帶來的風險。

4、《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》：

設計開發章節5.1.1—5.12.3；重點關注*5.4.1設計和開發輸出資料的完整性，*5.10.3評價因改動可能帶來的風險。

5、《醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則》：

設計開發章節5.1.1—5.9.1；重點關注*5.4.1設計和開發輸出資料的完整性。

6、《醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則》：

設計開發章節5.1.1—5.17.2；重點關注*5.2.1根據軟件安全性級別規定相應軟件質量保證活動，*5.5.2結合配置管理工具確認軟件更新記錄，*5.6.1保有軟件可追溯性分析程序文件、報告和評審記錄，*5.9.1保有軟件需求分析文件、說明書、評審記錄和可追溯性分析記錄，*5.14.2確認軟件已知剩余缺陷的風險均可接受，*5.16.2結合配置管理工具確認軟件版本變更。

7、《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》：

設計開發章節*4.5.1—4.5.12.3；重點關注*4.5.1設計開發文檔，*4.5.3設計開發輸出。

三、委托研發在體系中的體現

1、在注冊人制度下，醫療器械注冊人可實施委托研發，具體流程為：

制定委托研發管理規范—評估受托研發機構的研發能力與持續技術支持能力—選擇并確定受托研發機構—與受托研發機構簽訂委托研發合同和協議—監督評審受托研發機構的研發過程—接收受托研發機構移交的設計開發過程記錄和輸出文檔。

2、相關體系資料包括：

委托研發管理規范、對受托研發機構評估記錄、醫療器械委托研發合同、醫療器械委托研發協議、設計開發過程記錄、設計開發輸出的技術文件、轉移文件清單及確認接收記錄等。

四、研發部分相關工作

1、注冊人自行研發：

編制設計開發規范文件—設計開發策劃及評審—設計開發輸入及評審—設計開發研究過程—設計與開發輸出及評審（初稿）—生產設備、監視和測量器具采購和檢定—采購活動—設計與開發轉換（工藝驗證）—生產活動—設計與開發驗證及評審—設計與開發確認及評審—設計與開發輸出及評審（終稿）

2、注冊人委托研發：

編制設計開發規范文件—設計開發策劃及評審—評估受托研發機構的研發能力與持續技術支持能力—選擇并確定受托研發機構—與受托研發機構簽訂委托研發合同和協議—監督評審受托研發機構的研發過程—接收受托研發機構移交的設計開發過程記錄和輸出文檔—生產設備、監視和測量器具采購和檢定—采購活動—設計與開發轉換（工藝驗證）—生產活動—設計與開發驗證及評審—設計與開發確認及評審—設計與開發文件輸出及評審（終稿）

五、注冊涉及的研發資料

產品研究資料（性能指標、老化、包裝、運輸、生物學、動物試驗、可用性研究、軟件開發文檔、網絡安全等）、技術圖紙、物料清單、物料質量標準、注冊產品技術要求、產品說明書、標簽圖紙、工藝流程圖、作業指導書等