網絡會議-可吸收醫療器械注冊、臨床案例解析

會議背景

可吸收或可解材料作為國家重點支持的醫用材料已經越來越普遍應用于醫療器械產品中，因其材料在人體內可降解，從而降低其產品在人體內的風險而逐步取代現有非降解材料，在醫療美容、骨科、普外科、醫用敷料等得到廣泛的應用。

• 可吸收醫療器械應用及材料來源

可吸收醫療器械主要用在以下幾個方面：非承載性骨折，醫用縫合線，可吸收敷料，組織粘合劑，整形植入等。可吸收材料主要包括天然高分子：多聚糖，膠原，明膠，纖維素等，化學合成高分子材料：聚乳酸（PLLA ）等；生物法合成的材料：透明質酸鈉凝膠等。

• 可吸收醫療器械市場價值：

目前，據瑞旭技術了解：可吸收縫合線，可吸收生物夾，可吸收心血管支架、可吸收的止血明膠、透明質酸鈉凝膠等一系產品具有較好的臨床應用價值，較廣闊的市場前景等，正是市場上企業和資本最關注的產品。

• 可吸收醫療器械注冊：

可吸收產品屬于第三類醫療器械，且多為無菌植入產品，產品風險高且屬于國家重點監管產品，因而其注冊及生產質量管理體系要求高，其注冊、臨床周期長、成本高。瑞旭技術經過多年可吸收器械注冊技術沉淀，積累了豐富的注冊及臨床實際操作經驗。

• 可吸收醫療器械臨床：

對于大部分可吸收類醫療器械而言，臨床試驗是必不可少的一個重要環節。可吸收的材料特性，也意味著試驗中較長的觀察周期、較多的隨訪次數，以及不菲的臨床費用。針對此類產品，審評要求也越來越嚴格。2016年6月1日，《醫療器械臨床試驗質量管理規范》GCP正式實施之后，隨著臨床核查風暴的不斷升級，政策變化更是對我們臨床操作過程中的真實性、規范性提出非常高的要求。臨床試驗實施風險不斷加劇。

本次網絡研討會主要針對企業關注的可吸收類醫療器械注冊、臨床及生產質量管理體系等關鍵技術點進行解析，同時結合實際案例進行分析，幫助企業真正了解可吸收植入類醫療器械在注冊、臨床及質量管 理體系建立過程中容易碰到問題及應對策略。

會議內容：

一、可吸收醫療器械注冊要點解析（15:00-15:50）

• 可吸收醫療器械注冊概述

• 可吸收醫療器械動物實驗和注冊檢測以及生物學試驗要求

• 可吸收醫療器械與常規醫療器械注冊對比及難點分析

• 可吸收醫療器械注冊過程常見問題及應對策略

• 案例分析（注射交聯用透明質酸鈉注冊案例）

二、臨床試驗實施要點及案例分析：

• 可吸收醫療器械臨床試驗流程

• 可吸收醫療器械臨床試驗前資料要求及準備工作

• 臨床試驗要點：案例分享（透明質酸鈉類面部注射填充材料）

• 可吸收醫療器械臨床試驗常見問題及細節分析、經驗分享

• 如何確保臨床質量，應對各級藥監局臨床核查

會議安排：

• 會議時間：7年8月31日（星期四）下午3:00-4:45（北京時間）

• 演講者：金家金 醫療器械注冊項目經理 北京西爾思科技有限公司&杭州瑞旭產品技術有限公司醫療器械事業部

  李瑞芹 醫療器械臨床事務總監 北京西爾思科技有限公司

• 會議方式：網絡研討會

• 會議費用：免費

• 會議語言：中文

• 會議人數：限100人

參會對象：

醫用高分子材料生產商、可吸收醫用材料供應商、醫療器械技術研發、生產、質量管理、注冊、合規等相關管理人員、法規注冊人員、風險管理人員等。

講師介紹

金家金

醫療器械注冊項目經理 杭州瑞旭產品技術有限公司 & 北京西爾思科技有限公司

醫療器械注冊工程師

長期從事醫療器械產品注冊、技術研發、質量管理及風險管理工作，在醫療器械的注冊及質量管理體系方面有豐富實際操作經驗。

李瑞芹

醫療器械臨床事務總監

醫療器械臨床試驗法規及管理專家， 10年醫療器械注冊及臨床試驗從業經驗，有豐富的醫療器械臨床試驗操作經驗。

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