【網絡培訓】體外診斷產品監管法規及注冊要求

依據《醫療器械監督管理條例》規定，體外診斷產品作為特殊的醫療器械監管，但是與普通醫療器械產品又有不同的監管要求，隨著新《體外診斷試劑注冊管理辦法》的發布及相關配套法規文件的發布及實施，國家食品藥品監管部門對體外診斷試劑注冊、分類界定、檢測、臨床試驗等都進行了相應的調整和更嚴格的規范。

本次網絡會議特邀上海健康醫學院的專家針對新法規下體外診斷產品的注冊及監管要求，介紹了中國體外診斷試劑發展現狀及監管法規，以及企業如何制訂體外診斷產品注冊策略，快速低成本獲得醫療器械注冊批準及市場準入。

時間：2015年7月16日 周四 15:00-16:30(北京時間)
演講者：
程靜 博士，上海健康醫學院醫療器械法規監管教師
傅賽珍， 杭州瑞旭產品技術有限公司 醫療器械注冊項目經理
會議費用：免費
會議語言：中文
會議形式：網絡會議

會議內容

• 中國體外診斷產品發展概況
• 體外診斷試劑監管法規體系
• 新法規下體外診斷試劑產品注冊流程及要求
• 快速診斷（POCT）產品發展概況
• 快速診斷產品法規監管及應對建議

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講師介紹

程靜 博士
上海健康醫學院醫療器械法規監管教師
2009.7年 獲得高分子材料專業的博士學位
2009.7-2011.7 杭州瑞旭技術產品有限公司 REACH法規專家
2011.7-2013.12 北京市理化測試中心（工作站）中國科學院化學研究所 博士后
2014-至今 上海健康醫學院（原上海醫療器械高等專科學校）醫療器械法規監管課程老師


傅賽珍
杭州瑞旭產品技術有限公司醫療器械注冊項目經理
2009年畢業于浙江工業大學 機械設計及理論專業碩士，國家認證的醫療器械注冊工程師，醫療器械質量體系審核師，加入瑞旭技術之前，在醫療器械及體外診斷試劑行業從事技術研發、生產、質量管理及產品注冊超過5年，加入瑞旭技術3年來，專注于有源醫療器械及體外診斷試劑注冊及風險管理。

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