醫療器械廣告這些問題，您了解嗎？（下）

七、醫療器械廣告上可以放二維碼或者網站網址嗎？

答：目前不建議在醫療器械廣告上出現網站，網址以及二維碼，包括微信公眾號二維碼。如果一定要放上述內容的話則需要提供證明材料。比如需要提前進行互聯網藥品信息服務申請，并獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》，在提交廣告審查時一并提交資格證書。

八、醫療器械廣告上必須有哪些內容？

答：1、產品名稱

2、有禁忌內容、注意事項的，還應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。

3、推薦給個人自用的醫療器械的廣告，還應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”。

4、廣告批準文號。廣告批準文號格式為：X/械廣審（視/聲/文）第000000-00000號。其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱；“視、聲、文”為廣告形式分類。0為流水號，以最終廣告審查準予許可決定書上的為準。

九、醫療器械廣告上一定不能出現哪些內容？

答：需要特別注意以下幾點：

1、有效性相關的詞匯。例如精準、高效、有效率高達XX%等。

2、安全性相關的詞匯。例如安全可靠、安全性高、天然、無毒副作用等。

3、不得使用“國家級”“最高級”“最佳”“頂級”“極品”“第一品牌”等用語。

4、誘導性內容。例如熱銷、搶購、試用、家庭必備、免費治療、免費贈送等。

5、綜合性評價內容。例如評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎、包治百病，老少皆宜等。

6、保證性內容。例如無效退款、保險公司保險等。

7、不得含有與其他相關商品的功效和安全性比較的內容；不得含有貶低其他商品的內容。

8、國家機關，軍隊，醫生和專家等推薦和證明。

9、推薦醫療機構等醫療服務的內容。

10、超出說明書范圍的預期用途、適應癥、結構組成、工作原理/作用機理等。如果使用數據、統計資料、調查結果、文摘、引用語等引證內容的，應當真實、準確，并表明出處。引證內容有適用范圍和有效期限的，應當明確表明。

十、哪些內容不屬于醫療器械廣告，可以不用申請廣告審查？

答：根據北京市場監督管理局2023年發布的《北京市藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告合規指引》中提到下列情況原則上不屬于“三品一械”廣告，需審慎界定。

1.為保障消費者知情權進行的產品介紹。

為保障消費者知情權對“三品一械”產品的名稱、成份、規格、生產企業及其地址、產品批號、生產日期、有效期、用法、用量、注意事項等基本信息進行的客觀描述，以及藥品、醫療器械網絡銷售企業展示的真實、準確、合法的藥品、醫療器械相關信息。

2.與“三品一械”相關的健康科普知識。

以醫療保健、藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品的基本理念和知識、健康的生活方式與行為、健康技能和有關政策法規為主要內容，以公眾易于理解、接受的方式呈現和傳播的信息，但下列情形除外：

（1）通過圖文、視頻、音頻等方式對具體產品或品牌進行宣傳介紹，并提供購物鏈接等購買方式；

（2）通過直播間標題、封面、布景、道具等展示具體產品名稱、品牌或者含有品牌標識的實物，構成廣告的；

（3）在同一宣傳媒介的同一時段或同一版面（網頁頁面）發布相關“三品一械”產品廣告。

3.醫藥健康產業創新產品、創新服務的推廣應用。

為擴寬患者信息獲取渠道、方便群眾就醫、提升公眾醫藥知識水平和醫療保健意識進行的咨詢服務、信息宣傳等，主要包括：

（1）醫務人員在互聯網診療平臺接受咨詢過程中，為患者提供的“三品一械”產品相關使用建議信息；

（2）互聯網信息服務提供者在僅面向醫務人員的專業平臺中推送的“三品一械”產品說明、實驗數據等相關信息；

（3）臨床試驗機構、醫藥企業、醫藥健康平臺為積極尋求合適的患者，以臨床試驗研究為目的，經過倫理委員會批準后發布的藥物臨床試驗受試患者招募廣告（信息）。

十一、還有什么其他注意事項？

答：醫療器械廣告中如出現人物肖像，需要提供肖像授權證明。使用Ai人物，也需提供Ai的證明。此外廣告中不能使用未授予專利權的專利申請和已經終止、撤銷、無效的專利，專利和商標都需提供有效期內的證明材料。 

隨著法律法規和監管政策的變化，醫療器械廣告審查的要求也會進行動態調整，各個省份市場監督管理局對于廣告審查的要求也會有細微差距。大家可以積極關注相關法律法規，做好合規化。

醫療器械廣告相關的法律法規：

《中華人民共和國廣告法》

《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）

《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（2019年12月24日國家市場監督管理總局令第21號公布）

《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》(還未實施）