一文搞懂人工智能醫療器械的類型

人工智能醫療器械是指基于“醫療器械數據”，采用人工智能技術實現其預期用途（即醫療用途）的醫療器械。我們經常說的機器學習，是屬于人工智能概念的子集，是人工智能的核心領域，目前二者對于醫療器械而言含義基本相同，統一采用人工智能進行表述。

關于人工智能的類型，可以從很多維度進行闡述，下表梳理了不同維度下的人工智能類型，大家可以對號入座，看看自家人工智能產品的“成分”如何。

人工智能類型		類型描述
用途角度	輔助決策類	通過提供診療活動建議輔助用戶（如醫務人員、患者）進行醫療決策	通過病灶特征識別、病灶性質判定、用藥指導、治療計劃制定進行輔助分診、輔助檢測、輔助診斷、輔助治療等
用途角度	非輔助決策類	僅提供醫療參考信息而不進行醫療決策	包括流程優化（如成像流程簡化、診療流程簡化等）、診療驅動（如成像質量改善、成像速度提高、自動測量、自動分割、三維重建等）
功能角度	處理功能類	前處理功能采集人體解剖、生理信息生成醫療器械數據過程的處理功能	如成像流程簡化、成像質量改善、成像速度提高等
	處理功能類	后處理功能利用醫療器械數據生成診療信息或進行醫療干預過程的處理功能	如診療流程簡化、自動測量、自動分割、三維重建、病灶特征識別、病灶性質判定、用藥指導、治療計劃制定等
	控制功能類	控制/驅動醫療器械硬件運行的功能	如閉環控制、機械臂運動控制等
	安全功能類	保證醫療器械安全性的功能	如風險預警、急停控制等
學習策略角度	有監督學習	需要對訓練數據進行標注	如線性回歸、邏輯回歸、決策樹、樸素貝葉斯、K近鄰、支持向量機等經典回歸、分類算法
學習策略角度	無監督學習	無需對訓練數據進行標注	如K均值、主成分分析等經典聚類、降維算法
學習方法角度	基于模型的算法	采用統計模型、規則推理等方法	/
學習方法角度	基于數據的算法	主要采用大數據方法	/
可解釋性角度	白盒算法	特征提取需要人為干預，可與現有醫學知識建立關聯	/
可解釋性角度	黑盒算法	自動完成特征提取，難與現有醫學知識建立關聯	/
成熟度角度	成熟	安全有效性已在醫療實踐中得到充分證實的情形	注：人工智能醫療器械的算法、功能、用途若有一項為全新則屬于全新類型，反之屬于成熟類型。
成熟度角度	全新	未上市或安全有效性尚未在醫療實踐中得到充分證實的情形	注：人工智能醫療器械的算法、功能、用途若有一項為全新則屬于全新類型，反之屬于成熟類型。

上述類型劃分維度是可以相互交叉的，每家企業的人工智能產品可能涉及一種或多種人工智能類型。例如：前處理和后處理均可采用不同類型的人工智能算法實現輔助決策、非輔助決策用途，有監督學習和無監督學習既可采用基于模型的算法、基于數據的算法，又可采用黑盒算法、白盒算法。

企業在搞清楚自家人工智能產品的“成分”后，然后再按照《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》準備注冊申報需要提交的軟件資料，才能事半功倍！

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