【CER】醫用激光光纖臨床評價

醫用激光光纖是以光纖為傳播介質，通過傳輸激光而用于治療、檢查和診斷，通常分為治療用激光光纖和檢查診斷用激光光纖。醫用激光光纖一般包括連接器（或稱連接頭）、光纖傳輸體、應用端。

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醫用激光光纖分類

常規治療或傳輸用醫用激光光纖按照第II類醫療器械管理，分類編碼為01-02-02 醫用激光光纖，眼科治療用激光光纖不進入眼內的激光光纖分類為16-05-06.6治療用激光光纖；眼科激光光纖中眼內激光光纖按照第III類醫療器械管理，分類編碼為16-05-06.5治療用激光光纖。

醫用激光光纖免臨床評價情形

滿足以下情形的激光光纖符合免于臨床評價：

l01-02-02 醫用激光光纖由激光器連接頭、光纖傳輸體及應用端組成，與激光器連接后，用于傳輸激光,供激光手術用。光纖出光端為直射平切端面。

l01-02-02 一次性使用鼻腔內照射光纖頭由激光器連接頭、光纖、病人端組成，病人端為U型。與適用的激光器連接后，將激光傳輸至鼻腔，對鼻腔內的毛細血管進行照射。

l16-05-06 眼科激光光纖由激光器連接頭、光纖及手柄組成，與激光器連接后，用于向眼內傳輸激光。光纖出光端為直射平切端面，不含抽吸或照明等其他功能。

一般情況下，普通應用端的激光光纖都是免于臨床評價，普通應用端是以光纖傳輸體末端直接構成應用部件，光纖出光端為直射平切端面，也就是常說的“裸光纖”。

醫用激光光纖同品種對比臨床評價

醫用激光光纖不符合免臨床評價情形，可以與已上市的同品種醫用激光光纖進行對比，對比產品性能參數、結構組成及光纖材質之間的差異，特別是應用端形狀及激光出射光斑形狀的差異，結合對比產品的臨床數據對申報的安全性和有效性進行評價，對于差異性部分應通過申報產品自身的數據進行驗證和確認并進行逐項評價。

普通應用端激光光纖是免于臨床評價，特殊應用端的激光光纖可通過與已上市同品種醫用激光光纖進行對比進行臨床評價或開展臨床試驗完成臨床評價。

參考資料：

- 醫用激光光纖產品注冊技術指導原則

- 醫療器械分類目錄

- 免于臨床評價的醫療器械目錄

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