進口化妝品動物實驗豁免的時刻即將到來

2019年05月27日，國家藥監局綜合司公開征求《非特殊用途化妝品備案管理辦法（征求意見稿）》意見。請將修改意見于2019年6月15日前，以電子郵件形式反饋我局化妝品監督管理司（電子郵箱：huazhuangpinchu@163.com）。

該管理辦法涵蓋國產和進口非特殊用途化妝品備案管理工作內容。一共分為五章一附件。包括總則、產品備案、備案管理、監督檢查及附則。瑞旭集團對《管理辦法》的主要內容進行了匯總。

• 境內責任人

（一） 責任

如果進口化妝品備案人是境外企業的，應當在我國境內設立代表機構或指定我國境內的企業法人作為境內責任人辦理非特殊用途化妝品備案，協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回等工作。境內責任人應當建立對境外備案人的審核制度，重點審核境外備案人授權其備案或生產的產品是否符合我國法律法規、強制性國家標準、規范等規定要求。

（二）公司名稱/地址變更

應當提交政府主管部門或有關機構出具的相關證明文件

（三）已備案進口產品的境內責任人變更

變更前后的境內責任人應當就前期已經進口和銷售的產品責任歸屬問題協商一致后，由擬變更后的境內責任人通過網上備案平臺提出變更，同時提交原境內責任人簽署的知情同意書。變更經原境內責任人通過網上備案平臺進行確認后完成。

• 進口產品備案資料要求

1）備案人及境內責任人名稱、地址、聯系方式；

2）生產企業名稱、地址、聯系方式，委托生產的應當同時提交委托生產協議；

3）產品名稱，進口產品應當同時提交產品外文名稱和中文名稱；

4）產品配方；

5）產品執行的標準（含產品技術要求）；

6）產品銷售包裝標簽和說明書圖片（含產品包裝平面圖、立體圖，進口產品同時提交原包裝）；

7）符合規定要求的檢驗機構出具的產品檢驗報告；

毒理實驗豁免條件：

a）生產企業已取得監管機構生產質量管理體系相關資質認證；b）產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性。

存在以下情形的，毒理實驗不能豁免：

a）產品宣稱為兒童或嬰兒使用的；

b）產品使用了已經批準或備案的新原料，但該原料尚未納入已使用的化妝品原料目錄的；

c）根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、實際生產企業被列為重點監管對象的；

d）備案人、境內責任人、實際生產企業近三年內因化妝品的質量安全問題被立案查處的。

8）產品安全風險評估資料（宣稱為兒童或嬰兒使用的產品應當包含配方設計原則及配方整體分析報告）

9）由所在國（地區）化妝品監管部門或行業協會等機構出具的境外生產企業質量管理體系或良好生產規范的相關證明材料

10）產品在生產國（地區）或原產國（地區）已經上市銷售的證明文件（專為我國市場生產，無法提交在生產國（地區）或原產國（地區）已經上市銷售證明文件的，應當提交針對我國消費者開展的相關研究和試驗數據資料）

• 已備案進口產品管理

1）產品名稱、產品配方或可能影響產品質量安全的生產工藝等事項發生變化的，應當按照新產品備案；

2）已備案的產品不再生產或進口的，備案人或境內責任人應當主動注銷原備案信息；

3）境內責任人應當在產品備案后每屆滿一年時，通過網上備案平臺對產品是否繼續生產或進口進行確認；

4）如果需要從境內責任人所在地行政區域以外的省份進口時，應當通過網上備案系統平臺提交收貨人企業名稱、地址、聯系方式和境內責任人與其他省份收貨人簽訂的進口產品收貨協議書。

• 市后監管檢查

（一）監管工作范圍

官方日常監管工作主要對產品備案資料和生產進口情況的真實性進行抽樣核查，并對備案資料技術審核中發現的問題產品依法予以處置，對違法違規行為依法予以查處。必要時可以對進口化妝品備案資料的真實性以及境外生產企業是否符合化妝品生產質量管理體系等要求，實施現場檢查。

（二）新的監管模式

存在以下情形的，應同時暫停銷售該產品：

1）檢驗項目不完整，備案資料中缺少必要檢驗項目檢驗報告的；

2）未按要求提供原料質量規格的；

3）產品質量安全風險評估結果無法判定產品安全性的；

4）產品執行的標準（含產品技術要求）不符合化妝品安全性要求的；

5）其他無法判定產品安全性的情形。

如果官方根據在線備案平臺上填報的境內責任人、進口產品收貨人等相關聯系信

息無法取得聯系的，境內責任人的網上備案系統用戶將被列為異常狀態限制使用。境內責任人應當及時與負責非特殊用途化妝品備案管理的藥品監督管理部門聯系，接受處理并限期改正后可以恢復正常。

非特殊用途化妝品備案管理推行量化分級管理制度，藥品監督管理部門依據備案人或者境內責任人的質量管理體系、備案產品情況、產品上市后的監督檢查情況對其實行動態量化評分。量化分級評分結果決定抽查頻次，主管當局重點加強對量化評分分值較低的企業及其產品的監督檢查。

由《管理辦法》看出，政府更傾向于采用安全風險評估報告形式而不是替代實驗方法來取代動物實驗。與歐盟的動物實驗禁令相比，中國政府選擇更符合中國國情的方式對待動物實驗的情況。根據化妝品及原料的類型、企業的信譽情況作為動物實驗豁免的前提條件，在此基礎上通過各國監管機構出具的生產質量管理體系相關資質認證文件及符合要求的產品安全風險評估報告形式豁免動物實驗。這是自2014年對國產非特殊用途化妝品豁免動物實驗以來，官方首次正式對進口非特殊用途化妝品打開豁免動物實驗大門。由以上內容看出，中國政府將進一步放寬對進口化妝品市場準入的要求，通過建立量化分級管理制度加強市后監管。

來源：

• 國家藥監局綜合司公開征求《非特殊用途化妝品備案管理辦法（征求意見稿）》意見