FDA重磅警告：Kratom（卡痛）不適用于膳食補充劑或食品添加劑！

2025年7月15日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布公告，已向多家公司發出7封警告信，原因是其違法銷售含有7-羥基米曲罌粟堿（7-OH）的產品。該成分為 Kratom（卡痛）中的活性物質之一，具有類阿片樣效應。

FDA此舉，反映出監管機構對新型類阿片物質非法流通問題的高度關注。相關產品常以片劑、軟糖、飲料粉、能量飲料等形式出現，在網絡平臺、煙草店、加油站、便利店等渠道銷售，存在較高健康風險。

01 什么是 Kratom（卡痛）？

Kratom（卡痛）是一種原產于東南亞的熱帶植物（學名 Mitragyna speciosa），其葉子可加工為粉末、膠囊、提取物等形式銷售。在美國，該類產品通過互聯網和部分實體店面廣泛流通。其葉片中含有多種生物堿，主要活性成分包括米曲罌粟堿（mitragynine）和7-羥基米曲罌粟堿（7-OH），被認為具有一定的鎮痛和情緒調節作用。

02 Kratom為何不能用作膳食補充劑或食品添加劑？

FDA明確指出，Kratom不適用于膳食補充劑。

根據現有的科學數據，Kratom 被認定為一種新的膳食成分（New Dietary Ingredient, NDI），但缺乏足夠的安全性信息，無法合理確保其不會對消費者造成重大或非合理的健康危害。因此，根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）第402(f)(1)(B)條的規定，含有 Kratom 或以其為成分的膳食補充劑被視為“摻假產品”。

此外，FDA指出，將 Kratom 作為食品添加劑使用也屬違法。依據《FD&C法案》第409條規定，Kratom 屬于未經批準的食品添加劑，因此含有該成分的食品被認定為“不安全”，根據第402(a)(2)(C)(i)條款，亦被視為摻假食品。

03 藥品地位：仍屬“未獲批狀態”

目前，美國FDA尚未批準任何含有 Kratom 或其主要活性成分（mitragynine、7-OH）的處方藥或非處方藥。若有企業申請將 Kratom 或其活性成分作為治療特定疾病的新藥提交新藥申請（NDA），FDA將依據提交的科學數據評估其安全性和有效性。

在FDA尚未評估 Kratom 或其成分用于疾病治療的安全性與有效性之前，FDA仍將持續對公眾發布避免用于醫療目的的警示，并密切監控相關趨勢。

04 總結

FDA指出，此類產品在高濃度下具有較高健康風險，并不建議用于醫藥或食品。FDA將持續對相關產品和成分進行監測，并根據數據更新監管措施。綜上所述，基于FDA目前的判斷，Kratom不得作為藥品、膳食補充劑或食品添加劑在美國合法銷售。