上市后成分監管再升級？FDA優先級工具擬上線，食品行業如何應對？

2025年6月18日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布公告，公開征求意見，擬推出一項名為“上市后評估優先級工具”（Prioritization Tool）的新型工具。該工具旨在通過系統化流程，強化對食品中化學物質的上市后科學評估，涵蓋食品添加劑、著色劑、GRAS成分（一般認為安全的物質）以及食品接觸物質等。

此舉標志著FDA在推進食品成分評估框架現代化、以公共健康風險為導向識別和優先排序相關物質方面邁出的最新一步。目前，FDA正就該優先級工具向公眾廣泛征求意見。意見征集截止日期為2025年7月18日。

優先級工具的開發背景

該工具的開發基于FDA于2024年8月發布的有關食品中化學物質系統性評估的討論文件。該文件詳細描述了評估流程的各個階段，包括信號檢測、初步篩查、優先級排序、范圍界定、科學評估、風險管理審查以及風險管理措施。該工具曾于2024年開展試點，并于當年9月召開公開會議進行討論。此次2025年6月發布的公告在前期工作的基礎上，進一步闡明了工具的最新方法學，并繼續向公眾征求意見。

工具結構

該優先級工具采用多準則決策分析（MCDA）框架，依據兩大類標準對食品中化學物質進行系統評估與評分：一類為與公共健康相關的標準，另一類為決策支持類標準。

一、公共健康相關標準

包括以下四項核心指標：

毒性：通過綜合七類毒性數據（急性毒性、致癌性、生殖與發育毒性、神經毒性、特異器官毒性、免疫毒性及生物蓄積性）進行評估。其中評分體系以各毒性類別中得分最高項作為總體毒性分值。

暴露變化：評估自上一次安全審查以來，目標物質的膳食暴露水平、生產量或消費模式是否發生增長。

易感人群暴露：分析該物質是否廣泛存在于嬰幼兒等易感人群頻繁消費的食品中。

新科學信息：考慮近期產生的毒理學研究數據或新檢測技術，是否可能影響既有的安全結論。

二、其他決策支持標準

包括以下三項因素：

外部利益相關方活動：如公眾、立法機構或相關利益團體對該物質的關注程度及反應。

其他政府監管行動：指其他聯邦、州或國際監管機構已對該物質采取的相關監管措施。

公眾信心考量：若未對該物質進行上市后評估，可能對公眾對食品供應鏈安全性與監管透明度的信任產生負面影響。

評分機制與權重分配

每項評估標準均采用1至9的分值打分體系，數值越高表示該項因素的關注度或潛在影響越大。

• 公共健康總評分由四項公共健康相關標準加權得出；
• 其他決策標準總評分則由三項輔助決策標準加權計算；
• 最終優先級評估得分是上述兩類總評分的加權合并，目前草案建議對兩類標準賦予相等權重。

基于最終得分，FDA可對待評估的食品化學物質進行優先級排序，用于制定后續科學評估的工作計劃。值得注意的是，FDA強調該評分僅用于優先級排序，并不構成對健康風險的直接判定。

潛在影響與行業建議

一旦該工具最終定稿并正式應用于制定需復評的化學物質優先清單，可能對食品供應鏈、配方設計及標簽合規性產生深遠影響。相關企業與行業組織應積極評估應對策略，權衡在成本與時間上的投入，是選擇驗證物質的安全性，還是考慮尋找可替代成分。該優先清單也將成為未來食品原料可用性的重要參考依據。

因此，食品行業應密切關注工具的設計與實施，確保評分機制科學、透明、全面，并在權重設定方面充分考慮各類標準對實際決策的適用性。

公眾意見征集與后續步驟

FDA現正公開征求對評分體系草案的意見，重點包括：

• 模型結構與方法學設計是否合理；
• 各項評分標準的科學性與適用性；
• 是否應納入新方法學（New Approach Methodologies, NAMs）及其他先進毒理學工具。

此外，該工具將在2025財年接受外部同行評審，以進一步完善其科學基礎和實際可操作性。