【收藏】測聽設備中的CER+案例分享

本次分享案例為一款聽覺誘發電位檢測儀，用于聽力診斷。聽覺誘發電位檢測產品是通過向人體聽力傳輸通路提供一個聲音刺激，然后通過電極貼片采集人體聽覺相關的電位變化，根據采集到的的波形圖來判定患者的聽覺損失情況。常見的診斷模式有ARB、OAE、ASSR、40Hz相關電位等。

該項目是在前代產品基礎上進行注冊變更，主要變化點為配件耳機型號變換、新增刺激頻率、新增刺激音類型。上述變化雖然不引起預期用途的變化，但從臨床是使用來說，可能會改變測試結果，故而該產品在變更時需要重新進行臨床評價。

由于該產品是一款聽力測聽產品，其性能指標無法表現臨床使用結果，故無法用臺架試驗進行差異性分析。又因為本產品在臨床上采集的是人體的電生理變化參數，故而也無法用動物試驗和大體試驗等試驗進行差異性驗證。最終本產品選擇了人體試驗數據進行研究，但該人體樣本的研究并非臨床試驗而是由生產企業及其合作的大學教授發起的志愿者研究。

采用人體樣本的研究雖然解決了耳機差異、新增刺激音等差異的等同性論證，但由于前代產品缺少新增的刺激頻率，無法進行對比研究，故對于新增的刺激頻率采用了臨床文獻數據進行評估。最后綜合發補意見，對新增的刺激頻率補充了與已上市同類產品的人體試驗數據進一步驗證。

該案例結合了CER+人體試驗數據、申報器械臨床文獻數據完成了臨床評價，采用人體試驗數據在同品種比對的臨床評價中不多見，該案例也是CIRS執行的首個采用非臨床試驗的人體樣本數據完成的CER項目。