產品錯過延續，重新注冊時臨床評價怎么辦？

醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。在實際情況中我們遇到很多企業因為錯過了申請時間，所以原注冊證無法延續導致注冊證過期的情況。已注冊產品如未能在規定時間內申請延續注冊，按照法規要求，需重新申請產品注冊。

如果產品在免臨床評價目錄當中，那需要提交申報產品與目錄所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的目錄中醫療器械的對比說明。

如果產品不在免臨床評價目錄當中，企業可選擇原注冊產品作為同品種產品，完成臨床評價。前提是原注冊產品在臨床應用過程中沒有發生安全性問題。同品種對比主要關注申報產品與原注冊產品是否存在差異，如二者不存在差異，可提供的臨床數據包括該產品上市前和上市后的臨床數據，包括上市后不良事件在內的臨床經驗數據。如存在差異，則需分析具體差異部分，通過動物實驗，臺架試驗等證明差異不影響安全有效性。如企業無法提供相關臨床數據或無法證明差異性不影響安全有效性，也可以選擇境內已上市的其他產品作為同品種完成臨床評價，或者開展臨床試驗。