【NMPA】創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第3號）

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2026年2月2日至2月14日。

　　1.產品名稱：慢性阻塞性肺部疾病輔助評估軟件

　　　申 請 人：波江生命科學（上海）有限公司

　　2.產品名稱：超聲治療儀

　　　申 請 人：深圳騰復醫療科技有限公司

　　3.產品名稱：經導管人工三尖瓣瓣膜

　　　申 請 人：愛德華茲生命科學有限責任公司

　　4.產品名稱：經導管人工三尖瓣瓣膜

　　　申 請 人：江蘇臻億醫療科技有限公司

　　5.產品名稱：超聲溶栓導管及支架系統

　　　申 請 人：上海騰復醫療科技有限公司

　　6.產品名稱：放射治療計劃軟件

　　　申 請 人：國科離子醫療科技有限公司

　　7.產品名稱：植入式心律轉復除顫器

　　　申 請 人：創領心律管理醫療器械（上海）有限公司

　　8.產品名稱：外周球擴覆膜支架系統

　　　申 請 人：浙江歸創醫療科技有限公司

　　9.產品名稱：胸腹腔內窺鏡手術系統

　　　申 請 人：直觀醫療公司

　　10.產品名稱：冠狀靜脈竇球囊反搏系統

　　　申 請 人：上海微創旋律醫療科技有限公司

　　公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

　　特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2026年2月2日