移動醫療器械注冊申報注意事項匯總

通常需要綜合考慮等效常規醫療器械和移動計算終端實現醫療用途的風險。具體而言，移動醫療設備考慮等效常規醫療器械的風險（如電氣安全、生物相容性、清潔與消毒、穩定性等）和所用移動計算終端的風險，移動獨立軟件考慮等效常規獨立軟件風險和所用通用移動計算終端（若適用含自帶傳感器）的風險，控制型移動醫療附件結合醫療器械產品進行整體考慮，數據型移動醫療附件參照移動醫療設備或移動獨立軟件予以考慮。供非專業用戶使用或在家庭環境使用的移動醫療器械，需結合人因設計基本原則重點關注產品使用風險。

通常需要考慮顯示屏限制，環境光影響，電池容量限制等。采用柔性計算等穿戴計算技術的移動醫療器械還需考慮穿戴計算技術的特征及其風險，以及可用性、可靠性等要求。所有性能指標需提供確定依據和研究資料。

確定外部軟件環境開放能力的要求（如封閉、部分開放、全部開放等）及其風險控制措施，并提供相應確定依據和研究資料。

移動醫療器械通常具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能，故需考慮網絡安全（含數據安全、信息安全）風險，從網絡安全能力22條中判斷適用的部分并進行驗證。

所以，不管是移動醫療設備，移動獨立軟件還是移動醫療附件，軟件研究資料都需要提供移動計算終端研究報告，網絡安全研究資料涵蓋移動計算終端。技術要求除適用的常規指導原則外，還需要明確移動計算終端的性能指標要求，穩定性研究資料涵蓋全部移動計算終端，說明書提供移動計算終端性能指標要求或終端列表（若適用），明確使用方法和提示警示信息，特別是供非專業用戶使用或在家庭環境使用的產品。