CIRS服務之CMR/EDCs物質篩查檢測服務

為什么需要CMR/EDCs篩查？

根據歐盟MDR法規（Annex I Article 10.4），醫療器械中若含CMR（致癌、致突變、致生殖毒性物質）或EDCs（內分泌干擾化學物質），可能通過磨屑、降解產物等途徑釋放，長期接觸將嚴重威脅患者健康！

lCMR物質：如鎳、石棉（1A/1B類致癌物）、甲醛（2類生殖毒性）等，數千種物質已被公告，未來持續增加。

lEDCs物質：如雙酚A（干擾激素分泌）、鄰苯二甲酸鹽（影響生殖系統），通過飲食或接觸進入人體，破壞內分泌平衡。

MDR明確要求：侵入性器械、藥物輸送/儲存材料等高風險產品中，CMR/EDCs含量不得超過0.1%（超限需科學論證+標簽警示）！

MDR法規核心要求

1.高風險器械范圍

l與人體直接接觸的侵入性器械（如骨科植入物、耳溫槍探頭）

l藥物/體液輸送器械（如呼吸管、輸注泵）

l藥物儲存運輸器械（如注射器、輸液袋）

2.限值與標識

lCMR（1A/1B類）或EDCs濃度＞0.1%時，須在器械及包裝上標注物質名稱及含量

l針對兒童/孕婦等敏感群體，說明書需額外說明剩余風險及預防措施

瑞旭集團-希科檢測服務優勢

l全面篩查

覆蓋歐盟CLP法規（CMR 1A/1B/2類）及REACH法規（EDCs識別程序）中所有高風險物質（約2000種），精準識別鎳、石棉、雙酚A、鄰苯二甲酸鹽等常見有毒有害成分。

l合規指導

依據MDR Annex I 10.4.1要求，針對高風險器械（侵入性/藥物接觸類）提供定制化檢測方案，確保含量≤0.1%或科學豁免論證。

l全流程支持

從產品設計階段介入，協助建立化學品管理系統，貫穿原材料采購→生產→成品檢測全生命周期，降低違規風險。

l標簽與報告

提供符合MDR要求的檢測報告及標簽標識建議，含物質名稱、濃度含量清單，助力企業快速通過歐盟審核。

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