歐盟MDR法規對CMR/EDCs物質的要求

根據歐盟MDR法規附錄I通用安全與性能要求（GSPR）Article 10.4中關于CMR/EDCs物質的要求：

醫療器械的設計和制造應盡可能降低由物質或顆粒(包括磨屑、降解產物和加工殘留物等)造成的風險，而此類物質或顆粒可能由器械產生。此類物質主要指CMR及EDCs物質。

CMR物質

CMR是指1A或1B類Carcinogenic致癌物質、Mutagenic致基因突變物質、Reprotoxic致生殖毒性物質，可依據歐洲議會和理事會第1272/2008號法規(通常稱為CLP法規)附錄VI第3部分判斷。

EDCs物質

EDCs物質是指Endocrine-Disrupting Chemicals內分泌干擾化學物質，它是指外在來源會干擾人體內分泌功能的化學物質。

EDCs可根據歐洲議會和理事會第1907/2006號法規(也即REACH法規)(2)第59條規定程序識別。

MDR關于CMR/EDCs的要求

1.高風險器械范圍

l與人體直接接觸的侵入性器械（如骨科植入物、耳溫槍探頭）

l藥物/體液輸送器械（如呼吸管、輸注泵）

l藥物儲存運輸器械（如注射器、輸液袋）

2.限值與標識

lCMR（1A/1B類）或EDCs濃度＞0.1%時，須在器械及包裝上標注物質名稱及含量

l針對兒童/孕婦等敏感群體，說明書需額外說明剩余風險及預防措施

企業應對方法

生產企業應在與公告機構充分溝通的基礎上，判斷自身產品的情況是否應符合CMR的要求，若需要滿足，則應當：

基于自身對于產品的了解，結合工藝與生產環境，產品配方等信息，提取產品可能存在的CMR/EDCs物質的信息，確定檢測方案和計劃，并委托專業的檢測機構完成檢測。

若產品有部分物質超過了0.1%，需對潛在患者或使用者暴露于該物質下情況進行分析和判斷，采用獨立研究、等同評價研究、相關科學委員會的科學意見等信息，對可能的替代物質、材料或設計進行分析，以及對這些替代材料的可用性分析，以論證此類CMR/EDCs物質存在的理由，旨在證明這個材料無可替代，且對于潛在患者或者使用者的受益-風險比是可接受的。

上述評價過程以及檢測結果，作為一個研究報告，連同其他TD文件一并在注冊時遞交給NB機構，由NB機構對該結果進行審核。

延伸應對方法（高階合規手段）：制造商在產品制造生產過程中，應與材料供應商充分溝通并確認，從醫療器械產品設計階段就建立完善的化學品管理程序，并在整個醫療器械產品生命周期當中貫穿執行。針對醫療器械中不同材質的分類，可能含有的物質的風險，可在產品設計開發初期就開始尋求專業的檢測或咨詢機構幫助規劃與建議，協助評價產品/部件是否符合各法規對化學物質要求。

瑞旭集團-希科檢測CMR及EDCs物質篩查服務優勢

l全面篩查

覆蓋歐盟CLP法規（CMR 1A/1B/2類）及REACH法規（EDCs識別程序）中所有高風險物質（約2000種），精準識別鎳、石棉、雙酚A、鄰苯二甲酸鹽等常見有毒有害成分。

l合規指導

依據MDR Annex I 10.4.1要求，針對高風險器械（侵入性/藥物接觸類）提供定制化檢測方案，確保含量≤0.1%或科學豁免論證。

l全流程支持

從產品設計階段介入，協助建立化學品管理系統，貫穿原材料采購→生產→成品檢測全生命周期，降低違規風險。

l標簽與報告

提供符合MDR要求的檢測報告及標簽標識建議，含物質名稱、濃度含量清單，助力企業快速通過歐盟審核。