【收藏】電子內窺鏡CER+案例分享

電子內窺鏡推薦通常由物鏡系統、像陣面光電傳感器、A/D轉換集成模塊組成。通過創口或自然孔道進入人體內，用于成像和診斷。電子腹腔鏡、電子上/下消化道內窺鏡、電子鼻咽喉鏡、電子膀胱腎盂鏡是較為成熟的產品，免于進行臨床評價，其他電子內窺鏡產品如電子十二指腸鏡、電子氣管插管鏡、電子小腸鏡系統等臨床評價推薦路徑為同品種臨床評價。此外，內窺鏡產品在常規呈像基礎上又發展出有三維呈像、熒光呈像、測壓等新功能，這些產品也不在免臨床目錄中，需開展同品種臨床評價。

根據《電子內窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則》要求，此類產品在進行等同性論證時可采用臺架試驗、模型試驗、動物試驗的方式分析差異性對安全有效性的影響。

本次案例分析的產品為一款電子輸尿管鏡產品。與對比器械相比，兩款產品的主要差異點包括：最大插入部外徑尺寸、器械通道尺寸、視場角、分辨力、照明鏡體光效、亮度響應特性、空間頻率響應、靜態圖像寬容度、色彩還原性、紅綠藍光的輻通量比、畸變。在該產品的等同性分析過程中，主要采取了動物實驗來論述差異性不導致臨床安全性和有效性的差別。

其中，操作性能驗證了尺寸對操作流暢和軀體疲勞的影響；圖像質量評估模擬實際使用過程，評估了視野、清晰度、呈像穩定性、景深、分辨率、立體感、抗模糊性能、抗反光性能、圖像保真和視覺疲勞的影響。雖然兩個產品在性能指標上存在差異，但呈像效果和操作性上無明顯差異，均可滿足臨床使用需求。

最后，提供等同器械的臨床文獻數據及分析結果，完成同品種臨床評價。

電子內窺鏡圖像質量評估有視覺疲勞、軀體疲勞等主觀評價項，且單一性能好壞不能代表總體成像質量優劣，因此通過動物實驗完善同品種臨床評價。對于同類需要進行視覺評價、總體圖像質量評估的產品均可參考此案例思路完善CER評價。