動物源膠原蛋白原材料主文檔登記分析

一、動物源膠原蛋白的來源

動物組織提取是膠原蛋白的主要來源之一。動物來源的膠原，比如豬源I型膠原蛋白、牛源I型膠原蛋白等，具有穩定的三螺旋結構，生物活性強，能夠起到較強的支撐作用。

但對于人體來說，動物源的膠原屬于異體膠原蛋白，可能攜帶具有傳染性的病原體，產生異體排斥反應。因此在注冊資料中應提交關于動物源性材料病原體滅活工藝的研究資料及降低免疫源性物質的工藝研究資料。供應商可將此部分資料進行主文檔登記。

二、技術資料

醫療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學評價資料、毒理學風險分析資料等。

采用的膠原蛋白原料，應符合ASTM F2212—2009的要求。考慮到原料來自于動物， 會產生攜帶病毒的風險，應參照YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、YY/T 0771.3進行管理。

生物學功能：動物源膠原蛋白主要生物學功能是為細胞提供支架和良好的微環境，可通過評價細胞-膠原蛋白相互作用來評價動物源膠原蛋白的生物學功能，比如細胞增殖、細胞分化、細胞粘附性、細胞的遷移或移行。

生物學評價：應按照GB/T 16886.1 的要求對動物源膠原蛋白進行相應必要的生物學評價。應在材料的化學表征、毒代動力學和有關毒性風險評價的科學數據基礎上進行毒理學評價。如有必要，還應該基于詳細測試并獲得數據后再進行毒理學評價。評價包括短期和長期的潛在影響，包括細胞毒性、刺激反應、致敏性、熱原、遺傳毒性、皮下植入、免疫原性、全身毒性和致癌性。

包裝、運輸和貯存：建議考慮相關醫療器械產品對原材料包裝、貯存、運輸的要求。

動物源膠原蛋白的性能指標如下（僅供參考）：

1） 理化特性

可研究外觀、可見異物、溶解性、水分灼燒殘渣、PH值、滲透壓摩爾濃度、動力粘度、熱穩定性、裝量及其差異、熔點。

2） 鑒別

可研究肽圖、末端氨基酸序列、分子量、等電位。

3） 純度

可通過電泳法或高效液相色譜法進行試驗。

4） 雜質、污染物和添加劑

雜質檢測項目可能涉及到的項目有：雜蛋白分析、外源性DNA殘留量、殘余抗生素含量/活性、促炎性污染物（肽聚糖等）、重金屬及微量元素含量、添加劑等。

5） 含量

可用總蛋白含量和純度計算。

6） 結構表征

可通過特異性分析、一級結構的表征、紅外光譜、圓二色光譜、微量差熱分析、蛋白酶敏感性分析、脯氨酸羥基化分析、糖基化修飾分析進行研究。

7） 安全性試驗

無菌、細菌內毒素、微生物限度等。

三、已登記的動物源膠原蛋白（截止2024年8月27日）