【收藏】口腔種植手術導航機器人同品種比對案例分析

口腔種植手術導航定位系統（即口腔種植手術導航機器人）通常由導航系統、標定組件、機械臂系統等組成，與配套附件聯合使用，用于成人口腔種植手術。  

該類產品將患者的口腔影像學資料導入、完成患者相關器官結構的三維重建，醫生利用產品軟件制定術前手術計劃（如術區定位、分析可利用骨量、確定植入位置及方向、設定對應種植步驟等）；在術中，結合空間定位技術，借助計算機輔助導航技術進行動態導航，實時監控手術，協助醫生進行手術操作等。

一、同品種產品的選擇

可選用一個或多個同品種產品進行比對，宜優先選擇與申報產品適用范圍相同、技術特征相同或盡可能相似的產品作為同品種產品。

二、適用范圍及臨床使用相關信息的對比

除常規適用范圍信息對比外，在適用范圍以及臨床使用相關信息方面還應重點考慮以下內容（包括但不限于）：

1.臨床功能：對比產品各項功能的名稱及其預期用途。

2.手術方式：對比產品使用過程中患者的麻醉方式及是否對患者頭部和口腔部位進行限位等。

3.使用方法：對比產品的使用操作步驟。

4.配用產品：對比產品配用的所有附件及種植體、種植工具等信息。

此外，還應關注可適用的手術操作、臨床術式、植入物類型、隨動功能等方面的相同性和差異性。

三、技術特征的對比

1.設計信息

對比結構組成、工作原理等，特別是關鍵組件的設計信息。

2.產品性能、功能及其他關鍵技術特征

（1）產品功能

對比以下內容：

①　產品各項功能

②　各工作模式的使用方法

③　不同工作模式的差異

④　產品可協助醫生完成的手術操作/步驟以及實現方式

⑤　產品的鉆孔方式（如鉆孔速度等參數采用手動設定、醫生手動施加力設定等設定方式）。

（2）產品系統定位精度

在產品的典型工作模式中，對比產品導航的系統精度：

①　位置準確度

②　位置重復性

③　系統精度

（3）跟蹤定位儀

對比跟蹤定位儀的以下內容：

①　跟蹤定位技術，如光學跟蹤、電磁跟蹤等；

②　跟蹤定位儀類型，如可見光跟蹤定位儀、紅外跟蹤定位儀等；

③　跟蹤方式，如主動跟蹤、被動跟蹤等；

④　跟蹤器的類型（如種植手機跟蹤器、患者跟蹤器等）、位置、定位方式（如直接定位、間接定位）等；

⑤　跟蹤定位的工作空間；

⑥　跟蹤定位的定位誤差（點定位精度、空間直線定位精度）；

⑦　環境干擾（如適用，如環境光對結構光定位器的干擾）。

（4）標定組件

對比標定組件的以下內容：

①　標定組件及標定方式；

②　工作原理，如采用術前標定，還是多步驟術中標定；

③　標定點的位置、個數等。

（5）軟件核心功能

對比產品的各項軟件核心功能：

①　影像處理功能：對比影像信息輸入（明確影像學資料的類型和要求）、三維重建、骨量分析等功能。

②　手術計劃功能：對比術前勾畫全景線、神經管等重要解剖結構，計劃種植體位姿、計劃牙冠位姿等功能；術中是否可調整手術計劃。

③　手術注冊配準：對比注冊配準的類型（如點對配準、點云配準；全局配準、局部配準；剛性配準、非剛性配準等）；明確申報產品注冊配準的關聯技術、注冊配準方法、配準精度等。

④　手術導航（定位）功能：對比機械臂系統（如有）定位控制、實時顯示導航信息等功能；明確申報產品是否具有微動識別功能，如有，建議明確其工作原理、實現方式，明確手術過程中目標點變化后的識別和重新定位。

⑤　手術精度評價功能（如有）：明確精度評價方式和評價標準，該功能可與已批準該功能的同品種產品或臨床公認的精度評價方式進行對比。

（6）安全措施

對比產品的安全措施：

①　系統安全提示采用聲音提示（如語音）、視覺提示（如界面彈框等）還是力反饋方式等；

②　如申報產品具有力反饋/力感知功能，建議詳細闡述工作原理、實現方式等，并明確指令響應時間/延遲時間。

（7）機械臂系統（如有）

對比機械臂系統的如下內容：

①　機械臂系統的關鍵參數，如機械臂的自由度、關節角度、工作范圍（最大空間及有效工作空間）、速度、工作負載（負載最大力、末端夾持力）；

②　機械臂位姿準確度、位姿重復性等；

③　機械臂及整機的安全性控制手段及其有效性驗證；

④　種植手機等配件與機械臂系統的兼容性。

四、差異性部分的安全有效性證據

針對差異性，提交差異不對申報產品的安全有效性產生不利影響的支持資料，從而論證申報產品的安全有效性。

一般來說，不同產品的硬件、軟件、性能等可能存在差異，可根據需驗證的差異內容，設計合理的驗證試驗，如缺牙模型試驗、動物試驗等，論證差異部分的安全有效性。

應注意分別提交不同術式下的驗證資料（如臺架、動物試驗、大體試驗等），并論述驗證術式對申報適用范圍內的代表性。

五、同品種產品的臨床數據

同品種產品的臨床數據可來自中國境內和/或境外公開發表的科學文獻和合法獲得的相應數據，包括臨床試驗數據、臨床經驗數據、臨床文獻數據等。

臨床數據中如有產品的規格型號、組件、性能參數、配用器械、種植類型（即刻種植、延遲種植）、修復類型、種植體植入精度和滿意度、隨訪觀察時間、不良事件及并發癥等相關內容，建議列表分析。