【CMDE】關于2024年7月～8月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2024年第22號）

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　為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下:

　　一、輪值部門時間安排：

時間	咨詢部門
2024年7月5日	審評一部、審評二部、臨床與生物統計一部（視頻）
2024年7月12日	審評三部、審評四部、審評五部（視頻）
2024年7月19日	審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部（現場）
2024年7月26日	審評一部、審評二部、臨床與生物統計一部（現場）
2024年8月2日	審評三部、審評四部、審評五部（現場）
2024年8月9日	審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部（現場）
2024年8月16日	審評一部、審評二部、臨床與生物統計一部（現場）
2024年8月23日	審評三部、審評四部、審評五部（現場）
2024年8月30日	審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部（現場）

　　二、2024年7月1日器審中心正式在新址恢復辦公，為確保受理前咨詢工作順利平穩過渡，7月5日和7月12日兩期受理前技術問題咨詢工作仍采用視頻會議方式進行，申請人預約成功后，請等待電話通知獲取視頻會議時間及登錄方式。

　　三、自2024年7月19日起，受理前技術問題咨詢恢復為現場咨詢，預約方式不變，按照中心2022年10月16日發布的《關于醫療器械受理前技術問題咨詢工作安排調整的通告》（2022年第37號）的要求申請和辦理。未預約現場咨詢或預約未成功的單位，仍可選擇郵件方式提交咨詢申請。各受理前技術問題咨詢參與單位咨詢時間安排同器審中心，但不受輪值部門限制。

　　咨詢時間：工作日每周五下午13:30至16:30（法定節假日除外）。

　　咨詢地點：北京經濟技術開發區廣德大街22號院一區2號樓一層。

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2024年6月19日

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