【收藏】電子內窺鏡同品種臨床評價注冊要點

目前，部分電子內窺鏡已列入《免于臨床評價醫療器械目錄（2023年）》，如電子上消化道內窺鏡（檢查范圍不到十二指腸）等。《目錄》以外的電子內窺鏡需要進行同品種臨床評價或臨床試驗。電子內窺鏡同品種評價需要考慮如下：

（一） 對比器械的選擇

可選用一個或多個同品種產品進行比對，宜優先選擇與申報產品適用范圍相同、技術特征相同或盡可能相似的產品作為同品種產品。

（二） 適用范圍及臨床使用相關信息的對比

對比申報產品和對比器械在適用范圍以及臨床使用相關信息的相同性和差異性。建議重點考慮以下內容（包括但不限于）：

1.適用部位：對比產品預期使用部位。

2.配合使用的器械：對比配和使用的圖像處理器和冷光源。

3.臨床用途：對比預期臨床用途，如存在多個模式，需對比不同模式對應的臨床用途。

（三） 技術特征的對比

1.結構組成

需全面比對申報產品與同品種電子內窺鏡的結構組成，包括頭端部、插入部（鏡管）、操作部等，其中頭端需詳細對比圖像傳感器的種類（如CCD或CMOS），插入部（鏡管）需明確材質，操作部關注彎角功能、送水送氣功能、吸引功能等。

2.性能要求與對比產品需重點對比以下性能參數，包括但不限于：

（1）成像性能：分辨力（中心角分辨力和邊緣角分辨力）（如適用）、空間頻率響應、視場角、視向角（如適用）、景深、畸變、照明鏡體光效、信噪比、靜態圖像寬容度

（2）機械性能：工作長度、最大插入部外徑、最小器械孔道內徑（如適用）、最小注液通道孔徑（如適用）、頭端部外徑、軟性部外徑（如適用）

（3）三維視覺性能（適用于三維內窺鏡）：垂直視差、放大倍率差、兩路圖像時差、圖像延時

（4）照明（適用于內置光源內窺鏡）：照明方式、光譜分布、光譜性能（包括紅綠藍光的輻通量比、紅外截止性能）、輸出總光通量

（6）圖像性能：色彩還原性

進行性能比對時，可提供申報產品和同品種產品在相同測試方法下的測試報告，例如對于圖像質量相關的色彩還原性能，可采用相關標準色卡進行評價。

特殊成像模式比對時需考慮各個模式的技術原理、頻譜特性和預期實現的臨床用途等。

（四） 差異性部分的安全有效性證據

申請人通過申報產品與同品種產品在適用范圍、技術特征等方面進行比對，申報產品和同品種的差異可能對圖像質量產生影響時，當擬申報產品影響圖像質量的性能指標不差于對比產品時，可以認為擬申報產品圖像質量滿足預期的臨床應用要求；當擬申報產品影響圖像質量的性能指標差于對比產品，或者無法通過測試數據等說明差異性部分不會對申報產品的圖像質量產生不利的影響，注冊申請人需要結合風險受益分析，必要時提供基于動物試驗的圖像樣本予以確認申報產品的圖像質量能滿足臨床需求。

申請人通過申報產品與同品種產品在適用范圍和技術特征等方面進行比對，申報產品和同品種的差異可能對操作性能產生影響時，如產品采用了可能影響操作性能的設計（如插入部材料變化、操作部等），注冊申請人需先評估該設計可能影響的程度，然后進行針對性的評價，需由具有內窺鏡診療工作經驗的專科醫師通過模型試驗和/或動物試驗對該操作性能進行評價，確認該操作性能能否滿足臨床需求。