【收藏】硅橡膠原材料主文檔登記分析

醫療器械主文檔是一種技術資料形式，該類資料由其所有者提交給醫療器械技術審評機構，用于授權醫療器械注冊申請人在申報醫療器械注冊等事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。醫療器械主文檔制度可以方便醫療器械生產企業選擇原材料和關鍵元器件，簡化注冊申報。同時，主文檔資料登記的自愿原則和保密原則，可以很好的保護主文檔所有者的知識產權。

硅橡膠具有出色的機械性能、良好的透明度和優秀的生物相容性，易于銑削和擠出且耐高溫，設計可用于大于30天植入的醫療器械（如指關節假體和乳房假體）。

醫療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學評價資料、毒理學風險分析資料，工藝研究等。硅橡膠可參考以下指標進行試驗。

（1）理化性能

觀察硅橡膠的外觀、干燥失重、微量元素測定（鉛、鎘、砷、鉻、鐵等）、溶出物的要求（溶液外觀、蒸發殘渣、酸堿度、催化劑殘留、還原物質、紫外吸收、重金屬）。

（2）鑒別

根據藥典紅外分光光度法進行試驗，得到硅橡膠的紅外圖譜。

（3）生物相容性

作為醫療器械的原材料，可根據終端產品按照GB/T 16886.1的要求進行相應的生物學試驗。例如作為乳房假體植入物，在使用過程中與人體組織接觸，接觸時間為持久（大于30d）。則考慮細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性，慢性毒性，植入反應，遺傳毒性和致癌性試驗項目。

（4）滅菌驗證

用硅橡膠制造的醫療器械及醫療器械部件可被滅菌。可使用的滅菌方法包括蒸汽、環氧乙烷以及射線滅菌。但重復滅菌可能會削弱材料本身的強度和理化性能，因此生產企業需要對進行不同滅菌方式以及滅菌次數的研究，以驗證硅橡膠在規定的滅菌方式和滅菌次數（如適用）后性能，結構組成，生物學等方面依舊符合要求。

（5）貨架有效期和包裝運輸

登記產品可考慮按照醫療器械對原材料的要求進行有效期和包裝運輸驗證，可參考《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》、GBT 19633系列、YY/T 0681系列等依據進行相關試驗。

截止到2025年10月11日，國家局已成功登記的硅橡膠原材料原材料產品有7款，匯總如下：

更多主文檔登記信息可在【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心-信息公開-主文檔登記信息公示】欄查看。