國產破局：微泰、移宇硬剛美敦力，人工胰腺賽道駛入快車道

糖尿病是一種慢性代謝性疾病，除在醫院接受治療外，需要患者長期居家控制血糖。其中，1型糖尿病的血糖控制尤其不易，需要長期補充外源性胰島素，并嚴格管理日常生活及飲食。

閉環胰島素輸注系統（closed-loop insulin delivery system，CLS）又稱人工胰腺（artificial pancreas，AP），由持續葡萄糖傳感器、胰島素泵和控制算法3個部分組成。與傳統胰島素泵相比，閉環系統的核心優勢在于其智能化的控制算法，它能通過接收到的實時葡萄糖監測數據，自動調節胰島素泵的輸注量，進而有效減少高血糖和低血糖事件的發生。因此閉環胰島素輸注系統可以幫助患者更便捷地進行自我血糖管理。

隨著醫療器械行業的快速發展，閉環胰島素輸注系統在研究和應用方面已取得顯著進展。美敦力公司（Medtronic）的MiniMed™ 670G胰島素泵系統于2016年9月26日獲得美國FDA批準，成為世界上第一個獲批上市的混合閉環胰島素輸注系統。2023年2月27日，美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed生產的混合閉環胰島素輸注系統（MiniMed 670G BLE）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市（注冊證號：國械注進20233140061），為國內糖尿病患者帶來了新的治療選擇。該產品具有兩項主要核心技術：一是自動模式使用的SmartGuard™混合閉環算法；二是用于檢查傳感器狀態的電化學阻抗譜技術，該技術可確保葡萄糖傳感器有充分的準確度。產品通過人體佩戴的葡萄糖傳感器對皮下組織間液的葡萄糖濃度持續監測，根據動態監測結果，混合閉環胰島素泵可持續向14歲及以上1型糖尿病患者體內輸注基礎量胰島素（用戶可選速率）與胰島素大劑量輸注（用戶可選劑量），通過安全防護技術，可根據持續葡萄糖監測情況自動調整基礎率胰島素的輸注，從而實現血糖管理自動化。

我國在閉環胰島素輸注系統領域的研究起步相對較晚，目前國內企業如微泰醫療、移宇科技等正加大研發投入，積極推動國產閉環胰島素輸注系統的開發應用，其中微泰醫療的混合閉環胰島素輸注系統臨床試驗已經正式啟動，預計2026年將正式獲得注冊批準上市。

隨著技術的不斷發展，閉環胰島素輸注系統也將不斷更新完善，為糖尿病患者帶來更多福音，為人類健康事業作出更大貢獻。