基于AI的乳腺超聲輔助診斷系統臨床試驗設計關鍵要素解析

2025年7月，邁瑞的AI乳腺超聲輔助評估軟件（Smart Breast）進入創新醫療器械特別審查通道，乳腺超聲輔助診斷AI軟件再次成為醫療器械行業的焦點。

乳腺超聲輔助診斷AI軟件是基于深度學習算法，通過對大規模乳腺超聲圖像訓練，用于自動病灶檢測與分割、病灶測量與參數計算、智能生成報告及自動提供輔助診斷建議，為乳腺癌預防提供了技術保障。

本文基于瑞旭CRO在乳腺超聲輔助診斷AI軟件臨床試驗經驗及相關指導原則，從臨床試驗設計類型、金標準及閱片方式、評價指標等關鍵要素進行了分析和設計經驗分享，為乳腺超聲輔助診斷AI軟件的臨床試驗設計提供參考。

乳腺超聲輔助診斷AI軟件的臨床意義在于提升臨床醫生對于病變檢測的準確度以及工作效率，因此需開展對照試驗，可設置試驗組為AI輔助臨床醫生閱片，對照組為臨床醫生獨立閱片。考慮乳腺超聲輔助診斷AI軟件為基于非實時影像的輔助檢測產品，因此可優先考慮選擇MRMC（Multi-Reader Multi-Case 多閱片者多病例）設計。MRMC有多種設計方式，可采用其中常見的配對閱片者配對病例設計，即全部閱片者對每一種閱片方式下所有患者的影像數據給出閱片結果。該設計為全交叉設計，醫生需要采用不同的閱片方式閱片，后一種閱片方式下醫生的判讀可能會受到記憶中前一閱片方式下的信息干預而影響結果，因此在兩種閱片方式之間可設置適當的洗脫期。建議設置至少4周的洗脫期，因為洗脫期間隔時間越長，閱片過程中記憶偏倚相對越小。具體新閱片流程如下圖：

備注：影像數據分為4組，A代表該組影像數據的閱片方式為AI輔助臨床醫生閱片，B代表該組影像數據的閱片方式為臨床醫生獨立閱片。

（1）金標準

可采用3位高年資（具有高級職稱，10年以上工作經驗）臨床影像科專家獨立閱片建立金標準。三位專家獨立閱片并給出診斷結果，最終以一致率≥2結果作為一致的診斷結果，即該例患者影像的最終結果。

（2）閱片者要求

考慮到乳腺超聲輔助診斷AI軟件的預期使用情況，并且為充分反映該軟件對不同年資醫生診斷能力的提高，試驗中可同時納入低、中、高不同年資的醫生。此外還應注意，參與金標準建立的專家不再作為閱片者參與閱片。