河北省藥品監督管理局關于印發《河北省第二類醫療器械應急審批程序》的通知

各市（含定州、辛集市）市場監督管理局，雄安新區綜合執法局，省局有關處、直屬有關單位：

為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件危害，確保河北省突發公共衛生事件應急所需第二類醫療器械盡快完成審批，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等法規和規章要求，參照國家藥品監督管理局《醫療器械應急審批程序》有關規定，省局組織制定了《河北省第二類醫療器械應急審批程序》，現予印發，請認真貫徹落實。

河北省藥品監督管理局

2024年12月17日 

河北省第二類醫療器械應急審批程序

　　第一條  為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件危害，確保河北省突發公共衛生事件應急所需第二類醫療器械盡快完成審批，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《國家藥監局關于發布〈醫療器械應急審批程序〉的公告》（2021年第157號）等法規、規章及規范性文件要求，制定本程序。

　　第二條  存在突發公共衛生事件威脅時，以及突發公共衛生事件發生后，河北省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急所需第二類醫療器械實施應急審批。

第三條  省藥監局結合突發公共衛生事件的情形和變化、所需醫療器械情況，按照應急響應級別調整有關要求，決定啟動及終止本程序的時間，并向社會發布公告。

本程序啟動后，省藥監局應確定并動態調整列入第二類醫療器械應急審批的品種，建立協調聯動機制。省局政策法規和行政審批處、醫療器械注冊管理處、醫療器械監管處、河北省藥品醫療器械檢驗研究院、河北省醫療器械技術審評中心、河北省藥品職業化檢查員總隊（南片區、北片區），河北省藥物警戒中心等在各自職責范圍內承擔具體工作，加快開展產品檢驗、現場檢查、技術審評、行政審批、不良事件監測等工作，推動第二類醫療器械應急產品快速上市。  

第四條  本程序適用于突發公共衛生事件應急所需，且在河北省內尚無同類產品上市，或雖在我省已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急需要，并經省藥監局確認的第二類醫療器械的審評審批。

第五條  申請醫療器械應急審批的，注冊申請人應當將產品應急所需的情況及產品研發情況告知所在地市市場監督管理局。各市市場監督管理局應當及時了解相關醫療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，對擬申報產品進行評估，并及時指導注冊申請人開展相關申報工作。

第六條　申請醫療器械應急審批的，注冊申請人應當向省藥監局提交《河北省第二類醫療器械應急審批申請表》、產品研究綜述資料及相關說明。

第七條　省藥監局可組織專家，通過會議、函審、書面征求意見等方式對申請應急審批的醫療器械和河北省應急響應工作機制推薦的應急所需醫療器械是否符合本程序第四條要求，以及研發成熟度、生產能力等進行評估，及時對產品是否進行應急審批予以確認，并將結果通知申請人。

第八條  省藥監局應將經確認進行應急審批的醫療器械（以下簡稱應急審批醫療器械），告知相應技術機構、申請人注冊地市場監督管理局。

第九條  應急審批醫療器械，如委托河北省藥品醫療器械檢驗研究院開展檢驗的，河北省藥品醫療器械檢驗研究院應當在接收樣品后24小時內組織開展醫療器械檢驗，并及時出具檢驗報告。

第十條  對于應急審批醫療器械，河北省醫療器械技術審評中心應當在注冊申請受理前以及技術審評過程中，指定專人，早期介入，按照注冊申請人需求，通過適當方式開展咨詢，指導注冊申報資料準備。

第十一條　應急審批醫療器械申報注冊時，注冊申請人應在申請表中勾選“應急審批”，經審查注冊申請資料符合受理要求后，受理部門應該在行政審批系統中標注“應急審批”字樣，于當日完成受理并轉入技術審評環節。

第十二條　應急審批醫療器械注冊申請受理轉入技術審評階段后，2日內組織開展質量管理體系核查和生產現場核查，必要時可采取線上線下相結合等適當方式進行檢查，并及時出具質量管理體系核查報告和生產現場核查報告。

第十三條　應急審批醫療器械注冊申請受理轉入技術審評階段后，河北省醫療器械技術審評中心應當在5日內完成技術審評；需要專家評審的，應3日內組織開展，專家評審及申請人補充資料時間均不計入技術審評時間。省藥監局應在技術審評結束后3日內完成行政審批。

第十四條  對于應急審批醫療器械，省藥監局在接到相關醫療器械生產許可申辦或變更申請后，應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》相關規定，在受理后5日內做出是否予以核發或變更醫療器械生產許可證的決定。

第十五條  對于應急審批醫療器械，附條件批準上市的，應當在醫療器械注冊證備注欄中明確相關要求和有效期，并標注“應急審批”字樣，醫療器械注冊證的有效期與注冊證注明的附帶條件的完成時限一致，原則上不超過1年。如注冊人完成附帶條件，可以在注冊證到期之日前申請辦理延續注冊，符合要求的給予延續注冊，注冊證有效期為5年。

第十六條  對于應急審批醫療器械，自確認應急審批之日起90日內，如注冊申請人無法按照注冊要求完成注冊申報資料準備并獲得注冊申請受理，不再按照應急審批辦理，原則上可以參照《河北省第二類醫療器械優先審批程序》，受理后優先審評審批。

第十七條  應急審批產品說明書和包裝上應當標注“應急產品”字樣。

第十八條  國家藥品監督管理局對第二類醫療器械應急注冊有新規定的，從其規定。其他未盡事宜按照醫療器械相關法規執行。

第十九條  省藥監局應當加強對應急審批醫療器械生產企業的監督檢查，監督企業落實主體責任，保障醫療器械質量安全。

第二十條  醫療器械注冊人應主動依法依規落實主體責任，持續對產品的受益和風險開展監測與評估，完成需完善的工作，采取有效措施主動管控風險，確保醫療器械質量安全。

第二十一條  按照《醫療器械監督管理條例》緊急使用的產品，不適用本程序。

第二十二條 本程序由省藥監局負責解釋，自發布之日起實施。