【匯總】2019年度通過創新和優先審批醫療器械產品匯總 - 行業新聞 - 醫療器械

2019年轉眼過去了，以下是瑞旭整理的2019年度所有通過創新、優先審批產品匯總：

2019年創新醫療器械特別審批申請審查結果

序號	產品名稱	申請人	文件號
1	全瓷種植體	Institut Straumann AG	2019年第1號
2	正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統	上海聯影醫療科技有限公司
3	臨時起搏器	深圳市先健心康醫療電子有限公司
4	分叉部動脈瘤血管重建裝置	Pulsar Vascular
5	影像引導伽瑪射線立體定向放射治療系統	西安大醫集團有限公司
6	內鏡超聲系統	深圳英美達醫療技術有限公司	2019年第2號
7	高場強磁共振兼容植入式腦深部電刺激系統	北京品馳醫療設備有限公司	2019年第2號
8	可吸收房間隔缺損封堵系統	先健科技（深圳）有限公司	2019年第3號
9	肺水測量儀	Sensible Medical Innovations Ltd.
10	血管內超聲光學相干斷層同步成像系統	Conavi Medical Inc.
11	血流儲備分數（FFR）測量系統	深圳北芯生命科技有限公司
12	消化道超聲成像系統	北京華科創智健康科技股份有限公司
13	光學干涉斷層成像系統成像導管	蘇州阿格斯醫療技術有限公司
14	血管內超聲診斷系統	深圳開立生物醫療科技股份有限公司
15	三維電子腹腔鏡	微創（上海）醫療機器人有限公司	2019年第4號
16	經導管人工肺動脈瓣膜系統	杭州啟明醫療器械股份有限公司	2019年第5號
17	脫細胞結膜基質	拜歐迪賽爾（北京）生物科技有限公司
18	血液透析尿素清除率計算軟件	北京英福美信息科技股份有限公司
19	內窺鏡手術系統	蘇州康多機器人有限公司	2019年第6號
20	糖尿病視網膜病變分析軟件	深圳硅基智能科技有限公司	2019年第6號
21	自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統	Sequent Medical,Inc.	2019年第7號
22	再生氧化纖維素可吸收止血粉	Ethicon LLC
23	心臟冷凍消融系統	康灃生物科技（上海）有限公司
24	主動脈覆膜支架破膜系統	先健科技（深圳）有限公司
25	血管內超聲診斷導管	上海愛聲生物醫療科技有限公司	2019年第8號
26	腫瘤電場治療儀	NovoCure Ltd.
27	靜脈支架系統	蘇州茵絡醫療器械有限公司
28	糖尿病視網膜病變分析軟件	上海鷹瞳醫療科技有限公司	2019年第9號
29	內窺鏡手術系統	微創（上海）醫療機器人有限公司	2019年第10號
30	可吸收藥物洗脫冠脈支架系統	元心科技（深圳）限公司	2019年第10號
31	冠脈CT造影圖像血管狹窄分析軟件	語坤（北京）網絡科技有限公司	2019年第11號
32	冠脈CT造影圖像血流儲備分數計算軟件	博動醫學影像科技（上海）有限公司	2019年第11號
33	磁共振引導激光消融治療系統	華科精準（北京）醫療科技有限公司	2019年第12號
34	冠狀動脈軌道旋磨介入治療系統	Cardiovascular Systems,Inc.
35	病人監護儀	深圳市科曼醫療設備有限公司
36	植入式被動起搏電極導線	創領心律管理醫療器械（上海）有限公司
37	網狀多電極腎動脈射頻消融導管和射頻消融發生器	上海魅麗緯葉醫療科技有限公司
38	彩色多普勒超聲系統	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	2019年第13號
39	冠狀動脈血流儲備分數計算軟件	北京心世紀醫療科技有限公司	2019年第13號

2019年醫療器械優先審批申請審核結果

受理號	產品名稱	申請人	同意理由
CQZ1900002	放射治療輪廓勾畫軟件	深圳市旭東數字醫學影像技術有限公司	該產品屬于列入國家重點研發計劃的醫療器械
JSZ1800126	PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）	Dako North America, Inc.	該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
CSZ1900042	遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）	華大生物科技（武漢）有限公司	該產品診斷罕見病，且具有明顯臨床優勢。
CSZ1900102	乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法）	上海仁度生物科技有限公司	該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。
CSZ1900135	結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫法）	廣州市雷德生物科技有限公司	該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。
JQZ1900118	百因止劑量指導軟件	Baxalta US Inc.	該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
JQZ1900154	傳送鞘管	Medtronic,Inc.	該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。（該產品為Micra 無導線起搏系統植入的必需工具）
CSZ1900160	結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法）	杭州優思達生物技術有限公司	該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。
CSZ1900198	呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）	百康芯（天津）生物科技有限公司	該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。
CSZ1900206	乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)測定試劑盒（PCR-熒光探針法）	北京熱景生物技術股份有限公司	該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。
CSZ1900199	非衍生化多種新生兒遺傳代謝病篩查試劑盒（串聯質譜法）	蘇州新波生物技術有限公司	該產品屬于診斷罕見病，且具有明顯臨床優勢的醫療器械。
CQZ1900540	藥物洗脫外周球囊擴張導管	北京先瑞達醫療科技有限公司	該產品屬于臨床急需，且在我國無同品種產品獲準注冊的醫療器械（用于膝下動脈治療）。
CSZ1900331	人類免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）總核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	廣州海力特生物科技有限公司	該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。
JQZ1900468	磁共振引導放射治療系統	Elekta Limited	治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢。

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