【臨床科普】醫療器械臨床試驗參與相關方及人員

醫療器械臨床試驗是一項浩大的系統工程，涉及的相關方和執行人員較多，如申辦者（又稱申辦方）、臨床試驗機構、CRO、SMO、監管機構等，本文主要介紹醫療器械臨床試驗過程中參與的主要人員及分工。

一、申辦者

申辦者是指醫療器械臨床試驗的發起、管理和提供財務支持的機構或組織，一般為醫療器械生產公司，特殊情況下也有個人或研究機構。

申辦者通常由其指定的醫學或項目負責人對接臨床試驗現場，同時其產品研發工程師負責臨床試驗器械的技術指導。

二、臨床試驗機構

醫療器械臨床試驗機構是指具備相應條件，按照本規范和相關法律法規實施醫療器械臨床試驗的機構，包括承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構、戒毒中心等非醫療機構。

醫療器械臨床試驗中參與的臨床試驗機構人員主要包括：倫理委員會人員、主要研究者、協調研究者、機構質控人員等。

三、合同研究組織CRO

合同研究組織（也稱臨床研究組織）是基于GCP要求，通過合同形式為醫療器械企業或科研機構在臨床醫學研發過程提供專業化服務的商業性的科學機構，協助申辦者執行醫療器械臨床試驗工作：臨床試驗質量保障和控制、臨床試驗設計和管理、受試者篩選等。

CRO在醫療器械臨床試驗中參與的人員主要包括：醫學、統計、數據管理、項目經理、CRA、CTA、QA等。

四、臨床現場管理組織SMO

臨床試驗現場管理組織（Site Management Organization SMO）是協助臨床試驗機構進行臨床試驗具體操作的現場管理組織，主要代表研究者行使部分研究者工作職責的商業組織。

SMO的主要業務是通過派遣臨床研究協調員（CRC），協助研究執行臨床試驗中非醫學判斷性質的具體事務性工作，確保臨床試驗過程符合GCP和臨床方案的規定。

醫療器械臨床試驗過程中SMO主要參與人員包括：項目經理、CRC及質控人員。

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