【臨床科普】中國醫療器械臨床試驗發展歷程

醫療器械臨床試驗的監管源自藥物臨床臨床試驗監管思路，經歷20多年發展，醫療器械臨床試驗逐步獨立于藥物臨床形成醫療器械特有的臨床試驗監管法規體系。醫療器械臨床試驗監管主要經歷了監管初期、監管過渡期和全生命周期監管三個階段，本文從法規、監管特點和要求分析了中國醫療器械臨床試驗發展歷程。

第一階段：醫療器械臨床試驗監管初期（2000-2014年）

《醫療器械管理條例》（國務院第276號令）于2000年01月04日發布實施，首次提出醫療器械臨床試驗規定，針對第二類、第三類醫療器械新產品應完成臨床試用，生產第二類、第三類常規醫療器械應當通過臨床驗證，臨床試用或臨床驗證應當在指定的醫療機構進行。

2004年04月01日，《醫療器械臨床試驗規定》發布實施，正式對醫療器械臨床試驗的開展提出了規范要求，規定醫療器械臨床試驗分為臨床試用和臨床驗證兩種類型，承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構是經過國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。

隨著醫療器械行業的發展，原有的醫療器械臨床試驗法規體系不能滿足臨床試驗的需求，醫療器械行業迫切需要對醫療器械臨床試驗的法規進行調整修訂，因此2012年8月，當時國家食品藥品監督管理總局發布了第一版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（也稱醫療器械GCP）并向行業征求意見，醫療器械GCP對醫療器械臨床試驗過程提出了更加規范的要求。

第二階段：醫療器械臨床試驗監管過渡期（2014-2021年）

2014年06月01日，新版《醫療器械監督管理條例》（國務院第650號令）正式發布實施，醫療器械監管進行全面調整，醫療器械產品基于風險的分類管理，產品技術要求替代產品標準，首次提出創新醫療器械和免臨床概念。

2017年05月04日，修訂版的《醫療器械監督管理條例》（國務院第680號令）發布實施，新條例明確了醫療器械臨床試驗機構實行備案管理，為后來《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》的發布實施提供法規依據。

此前醫療器械臨床試驗機構一直在藥品臨床試驗基地開展，考慮到醫療器械臨床試驗特點和方法與藥物臨床試驗存在較大差別，需要對醫療器械臨床試驗機構進行規范，基于此，2015年《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》發布征求意見并于2017年11月正式發布實施，辦法規定自2018年01月01日起醫療機構開始備案，2019年01月01日起，所有醫療器械臨床試驗必須在已備案的醫療器械臨床試驗機構中開展。

隨著醫療器械臨床試驗的普及和臨床試驗核查的開展，2015年起執行醫療器械臨床試驗省局備案規定及人類遺傳資源備案。

2016年06月01日，《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（醫療器械GCP）首次發布實施，對醫療器械臨床試驗的開展提出了全面規范的要求，醫療器械GCP中提出了多中心臨床試驗和組長單位的概念、器械缺陷、統計要求、SAE申報的新要求，其中多中心臨床試驗要求在至少3家中心開展臨床。

2016年國家局及省局發布醫療器械臨床試驗核查計劃，經歷核查風暴也讓醫療器械臨床試驗的發展越來越穩健。

2017年10月8日，國家提出《關于深化審評審批改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，韶鋼提出改革臨床試驗管理制度，臨床試驗機構實行備案制，科研機構參與臨床，完善倫理機制、提高倫理審查效率，優化臨床試驗審批程序，接受境外臨床試驗數據，拓展性臨床試驗機制等，為未來醫療器械臨床試驗管理制度改革提供了法規支持。

2020年爆發新冠疫情以來，醫療器械監督面臨新的難題，現行法規對于應急審批、臨床急需、附條件審批、境外臨床等特殊類臨床試驗規定不明確，這也為后續相關法規的修訂做好鋪墊。

第三階段：醫療器械全生命周期監管階段（2021年到今）

2021年06月01日，新版《醫療器械監督管理條例》（國務院第739號令）發布實施，新條例重點提出改革臨床試驗管理制度，首次提出臨床評價概念，新增醫療器械附條件審批制度、醫療器械緊急使用制度、醫療器械臨床試驗倫理審查制度、醫療器械拓展性臨床試驗管理制度、；完善醫療器械臨床評價制度和醫療器械臨床試驗管理制度。醫療器械監管進入產品全生命周期監管階段，醫療器械臨床試驗也進入一個全新的階段。

基于新條例的實施，2022年06月01日，新版醫療器械GCP《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年第28號）正式發布實施，新版醫療器械GCP首次將體外診斷試劑臨床試驗納入醫療器械GCP中；調整安全性信息報告流程；簡化了相關要求如取消臨床試驗機構數量的要求及取消了檢驗報告1年有效期的要求等。

隨著醫療器械行業及臨床研究技術的發展，近年來對于真實世界臨床試驗也越來越被關注，因此2020年以來陸續發布實施關于真實世界臨床試驗相關的規定和試點，豐富了醫療器械臨床試驗的類型。

結束語

醫療器械臨床試驗是臨床評價活動中的一種途徑，因此醫療器械臨床試驗前應首先了解醫療器械臨床評價要求和規范，熟悉臨床評價決策路徑和臨床試驗決策路徑，才能更好的開展醫療器械臨床研究。

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