【臨床科普】醫療器械臨床試驗數據遞交注冊要求

醫療器械臨床試驗數據是評價醫療器械安全有效性的重要支持性資料，以醫療器械產品注冊為目的開展的臨床試驗，無論是在境內還是境外開展的臨床試驗，在醫療器械注冊申報時，除了提交臨床試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書和臨床試驗報告外，還應遞交醫療器械臨床試驗數據相關資料包括原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和程序代碼。本文具體介紹了醫療器械臨床試驗數據遞交資料要求。

一、原始數據庫

遞交的醫療器械臨床試驗原始數據庫應包括病例報告表和外部文件中直接收集的原始數據，其中數據集和變量命名應遵循可讀性原則，建議在對其命名時參考數據集或變量的英文或拼音，或參考藥物臨床遞交要求統一標準化規則，遞交格式為XPT（V5）。

二、分析數據庫

分析數據庫是為便于統計分析使用原始數據集形成的數據庫，用于產生臨床試驗報告中的統計結果。遞交的醫療器械臨床試驗分析數據庫主要包括原始數據庫中的變量數據和按照臨床試驗方案和統計分析計劃中事先確定的方法從原始數據庫變量數據衍生的數據。遞交格式為XPT(V5)。

三、程序代碼

遞交的醫療器械臨床試驗程序代碼包括用于原始數據庫生成分析數據庫的代碼和分析數據庫生成統計分析結果的代碼。

遞交的代碼應符合通常的編程格式和編程規范，結構清晰明了，易于閱讀。程序代碼中應包括充分的注釋，以描述不同程序代碼的目的及其他需解釋的內容，幫助審閱者更好地理解代碼邏輯。

如果遞交的程序代碼引用了宏程序，需提供相應的宏程序代碼，并說明運行該程序的軟件版本、系統環境，遞交資料格式為TXT。

四、說明性文件

遞交的醫療器械臨床試驗說明性文件包括數據說明文件、程序代碼使用說明文件、注釋病例報告表和其他說明性文件

- 數據說明文件

數據說明文件建議采用Excel文件，以表格的形式分別列明原始數據庫和分析數據庫中所含的數據集、變量、變量類型（如字符、數值型等）、標簽、賦值及其對應關系。

- 程序代碼使用說明文件

程序代碼使用說明文件以表格形式逐一列明生成各統計結果圖表所使用到的程序代碼文件和數據集文件名稱。注冊申請人應說明原始數據集和分析數據集所用編碼（如UTF-8、EUC-CN等），以避免所遞交的數據集出現亂碼的情形。

- 注釋病例報告表

病例報告表中可能收集了一些與臨床試驗結果分析無關的冗余數據，這些數據可不包含在遞交數據庫中，但應的注釋病例報告表中明確標注為“不遞交”，并闡明理由。

- 其它說明性文件

    除以上說明性文件外，建議提交概覽性文件或其它特殊情況說明文件以幫助審閱者能快速了解臨床試驗數據庫內容和結構。