【NMPA】創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第11號）

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2025年11月11日至11月25日。

1.產品名稱：腎部穿刺手術導航定位系統

申請人：深圳惟德精準醫療科技有限公司

2.產品名稱：可降解鋅合金頜面內固定系統

申請人：湖南華翔醫療科技有限公司

3.產品名稱：質子治療系統

申請人：邁勝醫療設備有限公司

　　公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

　　特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2025年11月11日

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