【收藏】侵入式腦機接口醫療器械注冊盤點

# 侵入式腦機接口 #

腦機接口醫療器械是指通過侵入或非侵入的方式，測量中樞神經系統產生的神經信號并實時解碼，實現患者與外部輔助或診療設備的實時雙向交互或閉環反饋，達到改善、修復或替代中樞神經系統功能等臨床效果的有源醫療器械。

其中，侵入式腦機接口醫療器械是指通過穿刺皮膚或進入體腔記錄神經活動的腦機接口醫療器械。侵入式腦機接口醫療器械通常采用如iEEG、Spike、ECoG、sEEG等顱內信號技術。侵入式腦機接口醫療器械通常包括半侵入式、介入式及植入式等形式。

侵入式腦機接口醫療器械分類的情況

結合我國現行的《醫療器械分類目錄》的規定，侵入式腦機接口醫療器械的分類主要為III類，分類目錄情況如下：

12有源植入器械
序號	一級產品類別	二級產品類別	產品描述	預期用途	品名舉例	管理類別
02	神經調控設備	01植入式神經刺激器	通常由植入式脈沖發生器和附件組成。	通過將電脈沖施加在腦部或神經系統的特定部位來治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。	植入式腦深部神經刺激器、植入式脊髓神經刺激器、植入式骶神經刺激器、植入式迷走神經刺激器、植入式可充電腦深部神經刺激器、植入式可充電脊髓神經刺激器、植入式可充電骶神經刺激器、植入式可充電迷走神經刺激器	III
02	神經調控設備	02植入式神經刺激電極	通常由電極導線和附件組成。	與植入式神經刺激器配合使用，用于治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。	植入式腦深部神經刺激電極、植入式脊髓神經刺激電極、植入式骶神經刺激電極、植入式迷走神經刺激電極、植入式腦深部神經刺激延伸導線、植入式脊髓神經刺激延伸導線、植入式骶神經刺激延伸導線、植入式迷走神經刺激延伸導線	III

侵入式腦機接口醫療器械的注冊現狀

截至目前（2025年10月27日），已通過NMPA批準上市的侵入式腦機接口醫療器械產品約90個，詳見附件1。

從地域分布看，主要涉及中國和美國，境內占比約51%，境外占比約49%。境內主要涉及北京品馳、常州瑞神安、景昱醫療科技、南京山海、杭州承諾等公司，境外主要涉及美敦力、雅培、波士頓科學神經調控公司、理諾琺等公司。

從產品類型看，腦深部神經刺激類產品占比（44.4%），脊髓神經刺激類產品占比（33.3%），骶神經刺激類產品占比（12.2%），迷走神經刺激類產品占比（8.9%），其他占比（1.1%）。

腦深部神經刺激類產品中，腦深部神經刺激器占比（47.5%），腦深部神經刺激延伸導線占比（25%），腦深部神經刺激電極（27.5%）。

脊髓神經刺激類產品中，脊髓神經刺激器占比（36.7%），脊髓神經刺激延伸導線占比（16.7%），脊髓神經刺激電極占比（46.7%）。

骶神經刺激類產品中，骶神經刺激器占比（45.5%），骶神經刺激延伸導線占比（18.2%），骶神經刺激電極占比（36.3%）。

迷走神經刺激類產品中，迷走神經刺激器占比（62.5%），迷走神經刺激電極占比（37.5%）。

從是否可充電來看，可充電式侵入式腦機接口醫療器械占比（20%），其中，可充電腦深部神經刺激類產品占比（50%），可充電脊髓神經刺激類產品占比（38.9%），可充電骶神經刺激類產品占比（5.6%），可充電迷走神經刺激類產品占比（5.6%）。

侵入式腦機接口醫療器械的注冊要求

（1）標準

YY 0989.3-2023 手術植入物有源植入式醫療器械第3部分：植入式神經刺激器

YY/T 1987-2025《采用腦機接口技術的醫療器械術語》

YY/T 1996-2025《采用腦機接口技術的醫療器械具備閉環功能的植入式神經刺激器感知與響應性能測試方法》

GB 16174.1-2015 《手術植入物有源植入式醫療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求》

（2）指導原則

植入式骶神經刺激系統動物實驗及臨床評價指導原則（征求意見稿）

植入式神經刺激器技術審評要點（試行）

（3）侵入式腦機設備應用于臨床試驗時的安全與倫理問題

包括但不限于：

安全問題

1.植入電極的手術風險和術后感染及排異的風險；

2.在BCI系統可以增強或刺激神經元活動的情況下，需保證不會給神經元及神經系統帶來損傷、避免病患產生不當幻覺。

倫理問題

1.讀取病患的神經活動信息以及潛意識等內容是否構成對其個人隱私的侵犯、是否符合人類道德和社會倫理規范；

2.在BCI系統可以穩定增強或刺激神經元活動的情況下，增強的限度是否會超越自然水平，從而引發社會公平性等隱憂。

（4）審評報告

1.植入式可充電腦深部神經刺激器（CQZ2400632）、植入式腦深部神經刺激電極（CQZ2400358）、植入式腦深部神經刺激延伸導線套件（CQZ2400381） (2025-07-24)

2.植入式腦深部神經刺激電極（JQZ2300528） (2024-10-16)

3.植入式腦深部神經刺激電極（JQZ2300126） (2024-06-17)

4.植入腦深部電刺激電極導線套件（CQZ2300028）、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件（CQZ2300017）、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件（CQZ2300029）、植入式腦深部電刺激延伸導線套件（CQZ2300030） (2024-05-15)

5.植入式腦深部刺激電極（JQZ2200316） (2024-01-18)

6.植入式骶神經刺激延伸導線（CQZ2101042） (2023-06-09)

7.植入式骶神經刺激電極（CQZ2101044） (2023-06-09)

8.植入式骶神經刺激器（CQZ2101040） (2023-06-09)

9.植入式腦深部電刺激延伸導線套件（CQZ2000664） (2022-01-14)

10.雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件（CQZ2000668） (2022-01-14)

11.植入式腦深部電刺激電極導線套件（CQZ2000667） (2022-01-14)

12.雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件（CQZ2000666） (2022-01-14)

13.植入式脊髓神經刺激電極（CQZ2100257） (2022-01-04)

14.植入式脊髓神經刺激延伸導線（CQZ2100259） (2022-01-04)

15.植入式脊髓神經刺激電極（CQZ2100434） (2022-01-04)

16.植入式可充電脊髓神經刺激器（CQZ2100250） (2021-12-31)

17.植入式脊髓神經刺激器（CQZ2100255） (2021-12-31)

18.植入式骶神經刺激器套件（CQZ1800078） (2018-09-26)

19.植入式骶神經刺激電極導線套件（CQZ1800077） (2018-09-26)

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