【收藏】臨床評價中等同器械的選擇

一、在中國境內已上市

對比器械應在中國境內獲得中國醫療器械注冊證，若沒有上市，不能作為等同或可比器械。

如果申報產品或前代產品在國外已開展臨床試驗或有真實世界數據，可采用自身臨床數據評價的路徑，提供境外臨床試驗報告或真實世界數據，而不是按照同品種臨床評價路徑評價。

二、具有等同性

對比器械應與申報產品需具有相同的適用范圍，相同或相似的技術特征和生物學特性，判定等同性時應按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》要求詳細對比以上內容。

適用范圍：以適用人群為例，若申報產品適用于兒童和成人，但對比器械僅適用于成人，申報產品應開展用于兒童的臨床試驗；若對比器械宣稱可用于兒童和成人，但篩選出的文獻入組病例為18-75歲，申報產品應補充用于兒童的臨床試驗。

技術特征應：比較產品結構組成、工作原理、產品技術要求全項目，有差異的，應分析差異性對產品安全有效性的影響，提供相應的機械測試/臺架試驗做支持性資料，必要時提供動物實驗報告。無法獲得對比器械技術要求的，可按照申報產品技術要求對對比器械測試，獲得測試值。

生物學特性：一般可通過生物相容性評價證明等同性。

三、有等同器械臨床數據

臨床數據包括文獻數據、臨床試驗數據和臨床經驗數據。文獻數據可通過文獻檢索獲得，臨床試驗數據和臨床經驗數據需有合法的獲取途徑，獲得企業授權后使用。若無法獲得等同器械的任一一種臨床數據，需更換等同器械。

另外，《醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則》已發布，可依據該指導原則進行真實世界臨床數據的收集和分析。