醫療器械廣告這些問題，您了解嗎？（上）

醫療器械廣告的發布及管理，在法律法規中是有嚴格規定的，但是實踐中因為廣告內容不合規被處罰的案例數不勝數。那醫療器械廣告應該注意哪些內容呢？

一、醫療器械廣告可以不經過審批，由企業自行發布嗎？

答：不可以。根據《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第二條 未經審查不得發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告。所有醫療器械廣告都需要向當地省藥品監督管理局/市場監督管理局進行審查申請。

二、醫療器械廣告的有效期是多久？

答：醫療器械廣告獲批之后會有廣告批準文號，批準文號的有效期與產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件最短的有效期一致。如上述文件未規定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。

三、醫療器械廣告只能是圖片嗎？

答：不是。醫療器械廣告可以是圖文，視頻或者音頻。

四、醫療器械廣告批準之后可以進行修改嗎？

答：不可以。廣告主、廣告經營者、廣告發布者應當嚴格按照審查通過的內容發布醫療器械廣告，不得進行剪輯、拼接、修改。已經審查通過的廣告內容需要改動的，應當重新申請廣告審查。

五、醫療器械廣告只能由注冊人進行申請嗎？

答：不是。可以由注冊人，生產企業，經營企業或者進口醫療器械在中國的法定代理人進行申請。如果不是由注冊人進行申請，需要注冊人出具授權文件同意同意生產企業，經營企業或者法定代理人作為申請人。

六、被授權的企業還能再授權其他人辦理廣告審查嗎？

答：不行。被授權企業可以委托代理人辦理具體廣告審查業務，但不能授權他人辦理廣告審查。即廣告審查申請人需要是被授權企業。

醫療器械廣告相關的法律法規：

• 《中華人民共和國廣告法》
• 《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）
• 《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（2019年12月24日國家市場監督管理總局令第21號公布）
• 《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》(還未實施）