《醫療器械生產質量管理規范》修改前后對照表

國家藥監局于2025年1月15日在官網發布文件，向社會公開征求《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》意見建議。為便于監管部門和企業理解修訂草案征求意見稿和2014年版《醫療器械生產質量管理規范》的主要變化，核查中心組織對新舊版本《醫療器械生產質量管理規范》進行了對比，現全文刊登如下，供廣大監管人員和業界從業人員研究參考。

附件：醫療器械生產質量管理規范修改前后對比表

國家藥品監督管理局

食品藥品審核查驗中心

2025年1月16日

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