【收藏】醫療器械進口轉國產注冊核查要點

第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證的產品，可以按照國家藥監局發布的2020年第104號公告《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》和2025年第30號公告《國家藥監局關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》的要求，將進口醫療器械轉化為國產醫療器械。

各省藥監局醫療器械質量管理體系核查部門會按照進口轉國產公告要求、《醫療器械生產質量管理規范》及附錄、和《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家局2022年第50號通告）的要求，對境內注冊申請人開展核查。

參考上海市發布的“關于公開征求《已取得醫療器械注冊證產品轉入我市生產有關辦理事項的規定（征求意見稿）》意見的通知”，轉產產品注冊質量管理體系現場核查重點關注的核查要點有以下幾個方面：

1. 設計開發方面

(1) 設計開發策劃：應當對比原注冊產品與本次申請注冊產品設計開發的異同點，根據原注冊產品相關注冊資料、上市后監測記錄、轉產風險評價等信息制定設計計劃。

(2) 設計開發輸入：應當識別國內法規、國家強制性標準、行業強制性標準、指南文件等的變化情況；評審原注冊產品的已上市情況、同類產品國內外不良事件及召回情況等。

(3) 設計開發輸出：應當符合轉產申報的生產方式且輸出完整（如，包含硬件的部件層級圖紙；確認軟件的MD5值等校驗碼及完整版本的一致性；體外診斷試劑溯源信息的一致性及校準品、質控品等質量要求的一致性等）。

(4) 設計開發變更：重點關注轉產前后是否發生實質性變化，若發生變化，應承諾相關變化不會引起注冊事項的變更，并應當針對轉產前后變化部分進行風險評估，必要時采取控制措施并開展相應的驗證和/或確認。

2. 采購方面

主要原材料及質量標準應當與轉產前保持一致（因國內法規標準指南變化導致原材料質量標準更改的除外）；應當明確原材料質量標準及合格供應商的變化情況，如發生變化，是否已重新進行評估。

3. 生產方面

應當明確轉產后的生產方式（全部加工或者部分加工），主要生產工藝（工藝流程和工藝文件、關鍵工序、特殊過程等）應當與轉產前保持一致。應當開展關鍵工序、特殊過程的驗證或確認，以符合國內法規和標準的相關要求。應當組織試生產，保留試生產記錄。

4. 質量控制方面

應當明確質量控制點的設置及制定依據；檢驗規程（檢驗方法、抽樣比例、判定準則、檢驗頻次等）應當涵蓋產品技術要求規定的性能指標。

根據進口轉國產公告要求，要重點聚焦“產品設計開發環節境內外質量管理體系的實質等同性”。對于境內擬申報注冊產品和進口醫療器械產品質量管理體系存在差異的，注冊申請人應當詳細說明，承諾相關差異不會引起注冊事項的變更，同時做好風險分析，明確主要風險點和控制措施，確保產品安全、有效、質量可控。