原材料商為什么要進行醫療器械主文檔登記

醫療器械產品在上市過程中需要經過嚴格的技術評審，在技術評審過程中可能涉及原材料的技術信息，如原材料的理化表征。部分原材料的信息可能涉及到商業機密，供應商不便提供給醫療器械廠家，但醫療器械廠家缺乏相關信息又難以滿足審評要求。這就產生了審評需求和商業保密之間的矛盾。主文檔登記制度的推出主要就是為了解決這一問題。原材料供應商對材料進行主文檔登記，醫療器械廠家在審評過程中如有需求可申請主文檔授權，CMDE（醫療器械技術審評中心）直接調取授權資料，無需通過醫療器械廠家遞交。

原材料供應商進行主文檔登記，可在對自身產品技術保密的情況下協助醫療器械廠家完成技術評審，維護了自身利益又解決了客戶問題，達成了雙贏局面。

醫療器械產品對原材料的質量有著較高的要求，一般情況下會優先選擇醫用級原材料。原材料供應商進行醫療器械主文檔登記后會在CMDE的官網進行公示，這為原材料供應商展示自己的產品提供了渠道。已登記的原材料可增加醫療器械廠家對材料質量的認可度和后續技術評審配合性的信心。

原材料供應商即便愿意配合醫療器械廠家提供技術文檔給到CMDE，但由于客戶數量較多，相同的資料要經過多次的重復遞交，且在資料交付過程中與不同客戶會進行重復性溝通，這就增加了企業的溝通成本。進行醫療器械主文檔登記，可將產品的技術資料上傳至CMDE申報系統，客戶有需求時對相應內容進行授權，無需再重復提供技術文檔。

在2025年工信部和藥監局發布的生物醫用材料創新任務揭榜掛帥工作通知中提到“鼓勵完成揭榜任務的相關材料以醫療器械主文檔形式進行登記，并通過新材料首批次應用保險補償等政策加大應用推廣支持力度”。其他未參與生物醫用材料揭榜任務的企業也可響應該政策進行主文檔登記。