浙江省藥品監督管理局關于批準注冊第二類醫療器械產品公告（2025年第12號）

2025年11月，浙江省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品88個，其中有源類40個，無源類32個,體外診斷試劑16個（具體產品見附件）。

按照注冊申請人所在轄區分析，批準注冊的88個醫療器械產品中，杭州市50個，寧波市8個，溫州市5個，湖州市3個，嘉興市6個，紹興市7個，衢州市4個，臺州市1個，麗水市4個。

特此公告。

浙江省藥品監督管理局

2025年12月2日

2025年11月批準注冊第二類醫療器械產品目錄

序號	產品名稱	注冊人名稱	注冊證編號	所在轄區	類型
1	嬰兒顱骨矯形固定器	杭州鯨川醫療科技有限公司	浙械注準20252041846	杭州	無源
2	白介素6測定試劑盒（均相化學發光免疫分析法）	浙江夸克生物科技有限公司	浙械注準20252401845	紹興	體外
3	血紅蛋白分析儀	杭州博旭生物技術有限公司	浙械注準20252221844	杭州	體外
4	大便隱血檢測試劑盒（膠體金法）	艾康生物技術(杭州)有限公司	浙械注準20252401856	杭州	體外
5	電子下消化道內窺鏡	浙江優億醫療器械股份有限公司	浙械注準20252061855	臺州	有源
6	電子膽道鏡	浙江夸邁醫療器械有限公司	浙械注準20252061854	衢州	有源
7	電子內窺鏡圖像處理器	杭州康生醫療器械有限公司	浙械注準20252061853	杭州	有源
8	牙科綜合治療機	寧波華盛寰宇醫療器械有限公司	浙械注準20252171852	寧波	有源
9	醫用分子篩制氧機	寧波尊鴻醫療器械制造有限公司	浙械注準20252081851	寧波	有源
10	便攜式彩色多普勒超聲診斷儀	康達洲際醫療器械有限公司	浙械注準20252061850	寧波	有源
11	醫學影像處理工作站軟件	浙江拉莫醫學影像科技有限公司	浙械注準20252211849	湖州	有源
12	一次性微創穿刺縫合器	浙江微宏醫療有限公司	浙械注準20252021848	麗水	無源
13	一次性使用胸腹腔引流導管	浙江康德萊醫療器械股份有限公司	浙械注準20252141847	溫州	無源
14	外周硬導絲	浙江康心醫療科技有限公司	浙械注準20252031861	嘉興	無源
15	一次性使用宮頸采樣拭子	浙江易柏生物技術有限公司	浙械注準20252181860	衢州	無源
16	定制式活動義齒	杭州慧鵬醫療器械有限公司	浙械注準20252171859	杭州	無源
17	一次性使用椎體成形術輔助器械	科潤智薇（杭州）生物科技有限公司	浙械注準20252041858	杭州	無源
18	一次性使用可彎曲骨水泥填充套件	科潤智薇（杭州）生物科技有限公司	浙械注準20252041857	杭州	無源
19	夾子裝置	杭州安杰思醫學科技股份有限公司	浙械注準20252021871	杭州	無源
20	醫學圖像存儲與傳輸軟件	浙江學時醫療科技有限公司	浙械注準20252211870	麗水	有源
21	電子內窺鏡圖像處理器	普昂（杭州）醫療科技股份有限公司	浙械注準20252061869	杭州	有源
22	雙能X線骨密度儀	卡樂福醫療科技集團有限公司	浙械注準20252061868	嘉興	有源
23	耳內窺鏡	杭州精象醫療器械有限公司	浙械注準20252061867	杭州	有源
24	醫用氣體匯流排	余姚市宇峰醫療器械有限公司	浙械注準20252081866	寧波	有源
25	醫用氣體報警系統	余姚市宇峰醫療器械有限公司	浙械注準20252081865	寧波	有源
26	口腔數字印模儀	漢斯夫（杭州）醫學科技有限公司	浙械注準20252171864	杭州	有源
27	3D熒光電子胸腹腔內窺鏡	杭州康基唯精醫療機器人有限公司	浙械注準20252061863	杭州	有源
28	C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A質控品	艾康生物技術(杭州)有限公司	浙械注準20252401862	杭州	體外
29	醫用霧化眼罩	紹興守仁醫療健康科技有限公司	浙械注準20252161873	紹興	無源
30	免縫膠帶	溫州三倍體生物科技有限公司	浙械注準20252021872	溫州	無源
31	氣管插管固定器	浙江海創醫療器械有限公司	浙械注準20252141874	杭州	無源
32	一次性使用可視喉罩	杭州坦帕醫療科技有限公司	浙械注準20252081883	杭州	有源
33	電子鼻咽喉鏡	浙江夸邁醫療器械有限公司	浙械注準20252061882	衢州	有源
34	定制式固定義齒	杭州慧鵬醫療器械有限公司	浙械注準20252171881	杭州	無源
35	血壓表	溫州康順醫療器械有限公司	浙械注準20252071880	溫州	有源
36	便攜式X射線攝影系統	浙江康源醫療器械有限公司	浙械注準20252061879	杭州	有源
37	醫用內窺鏡冷光源	杭州康基唯精醫療機器人有限公司	浙械注準20252061878	杭州	有源
38	數字胸腔引流系統	寧波新躍醫療科技股份有限公司	浙械注準20252141877	寧波	有源
39	電子支氣管鏡	浙江夸邁醫療器械有限公司	浙械注準20252061876	衢州	有源
40	家用非接觸式眼壓計	浙江佳目醫療科技有限公司	浙械注準20252161875	湖州	有源
41	一次性醫用水凝膠眼貼	振德醫療用品股份有限公司	浙械注準20252141892	紹興	無源
42	胃腸超聲造影劑	國械恒發醫療科技（湖州）有限公司	浙械注準20252061891	湖州	無源
43	正畸彈性體附件	浙江華文醫療器械有限公司	浙械注準20252171890	杭州	無源
44	牙科根管潤滑清洗劑	博慧（浙江）生物技術有限責任公司	浙械注準20252171889	紹興	無源
45	一次性使用引流導管套裝	寧波貝格醫療器械有限公司	浙械注準20252141888	寧波	無源
46	白介素10測定試劑盒（磁微粒化學發光法）	中翰盛泰生物技術股份有限公司	浙械注準20252401887	杭州	體外
47	彩色多普勒超聲診斷系統	浙江醫準智能科技有限公司	浙械注準20252061886	麗水	有源
48	醫學影像傳輸與處理系統軟件	杭州九樞科技有限公司	浙械注準20252211885	杭州	有源
49	宮腔鏡	杭州鼎勝醫療器械有限公司	浙械注準20252181884	杭州	有源
50	組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復合體測定試劑盒（磁微粒化學發光法）	中翰盛泰生物技術股份有限公司	浙械注準20252401904	杭州	體外
51	陶瓷托槽	浙江華文醫療器械有限公司	浙械注準20252171903	杭州	無源
52	球囊取石導管	杭州安杰思醫學科技股份有限公司	浙械注準20252021902	杭州	無源
53	凝血酶-抗凝血酶復合物測定試劑盒（磁微粒化學發光法）	中翰盛泰生物技術股份有限公司	浙械注準20252401901	杭州	體外
54	纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合體測定試劑盒（磁微粒化學發光法）	中翰盛泰生物技術股份有限公司	浙械注準20252401900	杭州	體外
55	血栓調節蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發光法）	中翰盛泰生物技術股份有限公司	浙械注準20252401899	杭州	體外
56	25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）	瑞智譜（杭州）醫療器械有限公司	浙械注準20252401898	杭州	體外
57	眼鼻顱面醫學影像處理軟件	溫州睛睿之元科技有限公司	浙械注準20252211897	溫州	有源
58	胸腹腔內窺鏡	杭州桐廬醫療光學儀器有限公司	浙械注準20252061896	杭州	有源
59	導管固定器	浙江海創醫療器械有限公司	浙械注準20252141895	杭州	無源
60	丙戊酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）	瑞智譜（杭州）醫療器械有限公司	浙械注準20252401916	杭州	體外
61	腦磁成像設備	杭州零磁醫療設備有限公司	浙械注準20252071915	杭州	有源
62	經皮神經電刺激儀	杭州神絡醫療科技有限公司	浙械注準20252091914	杭州	有源
63	電動輪椅車	浙江菲樂馳醫療器械有限公司	浙械注準20252191913	麗水	有源
64	鈣衛蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	杭州博譜醫藥科技有限公司	浙械注準20252401912	杭州	體外
65	電子內窺鏡圖像處理器	杭州微視醫療科技有限公司	浙械注準20252061911	杭州	有源
66	醫用內窺鏡冷光源	杭州靈眸醫療科技有限公司	浙械注準20252061894	杭州	有源
67	一次性使用腔內成像測壓導管	浙江醫高醫療科技有限公司	浙械注準20252061910	杭州	有源
68	數字病理圖像掃描成像系統	寧波江豐生物信息技術有限公司	浙械注準20252221909	寧波	有源
69	脊髓神經刺激體外程控儀	杭州神絡醫療科技有限公司	浙械注準20252121908	杭州	有源
70	脊髓神經刺激患者程控儀	杭州神絡醫療科技有限公司	浙械注準20252121907	杭州	有源
71	一次性使用骨髓穿刺針及附件	杭州美克恒輝實業有限公司	浙械注準20252141906	杭州	無源
72	電子上消化道內窺鏡	杭州靈眸醫療科技有限公司	浙械注準20252061893	杭州	有源
73	急救繃帶	桐鄉市施康制藥有限公司	浙械注準20252141905	嘉興	無源
74	一次性使用電生理介入器械控制系統傳輸部件	紹興梅奧心磁醫療科技有限公司	浙械注準20252031922	紹興	無源
75	一次性使用導管固定器	杭州索飛諾醫療科技有限公司	浙械注準20252141921	杭州	無源
76	氣管插管裝置	浙江海創醫療器械有限公司	浙械注準20252081920	杭州	無源
77	一次性內鏡用軟管式活組織取樣鉗	聯贏佳士比醫療科技（浙江）股份有限公司	浙械注準20252021918	杭州	無源
78	定制式無托槽正畸矯治器	博恩生物醫學（浙江）有限公司	浙械注準20252171919	嘉興	無源
79	一次性使用無菌保護套	嘉興匯森醫用材料科技有限公司	浙械注準20252141917	嘉興	無源
80	一次性使用套管穿刺器及附件	浙江綠維醫療器械有限公司	浙械注準20252021930	杭州	無源
81	一次性使用內窺鏡細胞刷	聯贏佳士比醫療科技（浙江）股份有限公司	浙械注準20252021929	杭州	無源
82	25-羥基維生素D測定試劑盒（熒光免疫層析法）	杭州微策生物技術股份有限公司	浙械注準20252401928	杭州	體外
83	降鈣素原/白介素6質控品	艾康生物技術（杭州）有限公司	浙械注準20252401927	杭州	體外
84	C反應蛋白測定試劑盒(均相化學發光免疫分析法)	浙江夸克生物科技有限公司	浙械注準20252401931	紹興	體外
85	肌紅蛋白測定試劑盒（均相化學發光免疫分析法）	浙江夸克生物科技有限公司	浙械注準20252401926	紹興	體外
86	多功能心腦磁成像設備	杭州零磁醫療設備有限公司	浙械注準20252071925	杭州	有源
87	醫用導光鼻塞	浙江鼎維思生物技術有限公司	浙械注準20252091924	嘉興	有源
88	一次性使用骨髓穿刺活檢針	浙江康德萊醫療器械股份有限公司	浙械注準20252141923	溫州	無源

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